- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01078857
Småfibernevropati ved kronisk nyresykdom
1. mars 2010 oppdatert av: National Taiwan University Hospital
Nevrologisk dysfunksjon er en vanlig komplikasjon av kronisk nyresykdom på sent stadium (CKD), og det perifere nervesystemet er ofte involvert i en slik komplikasjon.
Sensoriske forstyrrelser som parestesi og hypoestesi er de dominerende symptomene ved uremisk polynevropati, og det er tradisjonelt antatt at uremisk polynevropati hovedsakelig involverer sensoriske nerver med stor diameter.
Hos uremiske pasienter antyder imidlertid de unormale termiske tersklene, de sensoriske symptomene som nummenhet, svie, paradoksal varme, kulde eller frysing og smerte, og de hyppige symptomene på autonom dysfunksjon at småfibernevropati bør være en klinisk enhet hos pasienter med CKD.
Men det er fortsatt få undersøkelser med vekt på forandringer av småfibernerver ved CKD, og lite er kjent om egenskapene og mekanismen til småfibernevropati ved CKD.
Hudbiopsi med evaluering av epidermal nervetetthet og morfologien til epidermale nerver og subepidermal nerveplexus er en effektiv og minimalt invasiv test for vurdering av småfibernevropati.
Kontaktvarmefremkalt potensial (CHEP) som registrerer hjerneresponsene fremkalt av kontaktvarmestimuli på huden er en ikke-invasiv teknikk for å undersøke de termo-nociceptive banene mediert av småfibernerver.
I den nåværende studien vil vi bruke en integrert tilnærming ved å kombinere hudbiopsi, kvantitativ sensorisk testing, autonome funksjonstester og CHEP for å undersøke de patologiske, psykofysiske og fysiologiske aspektene ved småfibernevropati hos pasienter med CKD.
Målet med den nåværende studien er å adressere følgende problemer: (1) endringene av småfibernerver i uremi og CKD i forskjellige stadier; (2) korrelasjonen av hudinnervering med kliniske manifestasjoner, termiske terskler og autonom funksjon; (3) påvirkningen av dialyseterapi, typen dialysebehandling eller nyretransplantasjon på småfibernevropatien ved uremi; (4) rollene til blodkjemiske stoffer, metaller og endokrine profiler på utviklingen av småfibernevropati; (5) forholdet mellom småfibernevropati og pruritus eller restless leg syndrome; og (6) de patologiske og fysiologiske korrelatene til smertefulle symptomer ved hudbiopsi og CHEP ved CKD-relatert nevropati.
Resultatene av studien vil gi viktig innsikt i forståelsen av patogenesen, og forebygging og nye behandlinger av småfibernevropati ved CKD.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sung-Tsang Hsieh, PhD
- Telefonnummer: 88182 886-2-23123456
- E-post: shsieh@ntu.edu.tw
-
Hovedetterforsker:
- Chi-Chao Chao, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientene bør oppfylle kriteriene for CKD i henhold til nyrefunksjonsstudien, og pasienter med nyresykdom i sluttstadiet bør få regelmessig dialysebehandling og oppfølging ved poliklinikker.
- For sykdomssammenligning vil også pasienter med perifer nevropati av varierende etiologi rekrutteres.
Ekskluderingskriterier:
- Dårlig kontroll DM,
- Alvorlig hjertesvikt,
- Blødningstendens,
- Alvorlig lungesykdom med pustebesvær,
- Alvorlig infeksjon,
- Alkoholisme,
- Amyloidose,
- Dårlig sårhelingshistorie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Patologien til hudbiopsi
Tidsramme: innen 3 måneder etter inkludering
|
innen 3 måneder etter inkludering
|
|
Intraepidermal fibertetthet
Tidsramme: innen 3 måneder etter inkludering
|
innen 3 måneder etter inkludering
|
|
Autonom funksjon
Tidsramme: innen 3 måneder etter inkludering
|
innen 3 måneder etter inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Funksjon av småfiber sensorisk nerve
Tidsramme: innen 3 måneder etter inkludering
|
innen 3 måneder etter inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Sung-Tsang Hsieh, National Taiwan University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2009
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. februar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2010
Først lagt ut (Anslag)
2. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. mars 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2010
Sist bekreftet
1. februar 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 200812088R
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .