- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01078857
Neuropatia drobnowłóknista w przewlekłej chorobie nerek
1 marca 2010 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital
Dysfunkcja neurologiczna jest częstym powikłaniem późnej fazy przewlekłej choroby nerek (CKD), a układ nerwów obwodowych jest często zaangażowany w takie powikłanie.
Zaburzenia czucia, takie jak parestezje i niedoczulica, są dominującymi objawami polineuropatii mocznicowej i tradycyjnie uważa się, że polineuropatia mocznicowa dotyczy głównie nerwów czuciowych o dużej średnicy.
Jednak u pacjentów z mocznicą nieprawidłowe progi termiczne, objawy czuciowe, takie jak drętwienie, pieczenie, paradoksalne ciepło, zimno lub zmarznięcie oraz ból, a także częste objawy dysfunkcji układu autonomicznego sugerują, że neuropatia drobnowłóknista powinna być jednostką kliniczną u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek.
Wciąż jednak niewiele jest badań skupiających się na zmianach w nerwach drobnowłóknistych w CKD i niewiele wiadomo o charakterystyce i mechanizmie neuropatii drobnowłóknistej w CKD.
Biopsja skóry z oceną gęstości nerwów naskórkowych oraz morfologii nerwów naskórkowych i splotu nerwów podnaskórkowych jest skutecznym i małoinwazyjnym badaniem służącym do oceny neuropatii drobnowłóknistej.
Kontaktowy potencjał wywołany ciepłem (CHEP) rejestrujący reakcje mózgu wywołane kontaktowym bodźcem cieplnym na skórze jest nieinwazyjną techniką badania szlaków termonocyceptywnych, w których pośredniczą nerwy drobnowłókniste.
W bieżącym badaniu zastosujemy zintegrowane podejście, łącząc biopsję skóry, ilościowe testy czuciowe, testy funkcji autonomicznych i CHEP w celu zbadania patologicznych, psychofizycznych i fizjologicznych aspektów neuropatii drobnowłóknistej u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek.
Celem niniejszej pracy jest podjęcie następujących zagadnień: (1) zmiany włókien nerwowych małych w mocznicy i CKD w różnym stadium; (2) korelacja unerwienia skóry z objawami klinicznymi, progami termicznymi i funkcją autonomiczną; (3) wpływ dializoterapii, rodzaju dializoterapii lub przeszczepu nerki na neuropatię włókien cienkich w mocznicy; (4) rola substancji chemicznych we krwi, metali i profili endokrynologicznych w rozwoju neuropatii drobnowłóknistej; (5) związek między neuropatią cienkich włókien a świądem lub zespołem niespokojnych nóg; oraz (6) patologiczne i fizjologiczne korelaty bolesnych objawów w biopsji skóry i CHEP w neuropatii związanej z CKD.
Wyniki badania dostarczą ważnych informacji na temat patogenezy oraz profilaktyki i nowych metod leczenia neuropatii drobnowłóknistej w CKD.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 10002
- Rekrutacyjny
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Sung-Tsang Hsieh, PhD
- Numer telefonu: 88182 886-2-23123456
- E-mail: shsieh@ntu.edu.tw
-
Główny śledczy:
- Chi-Chao Chao, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek powinni spełniać kryteria CKD na podstawie badania czynności nerek, a pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek powinni być poddawani regularnej dializoterapii i kontroli w poradniach ambulatoryjnych.
- W celu porównania chorób rekrutowani będą również pacjenci z neuropatią obwodową o różnej etiologii.
Kryteria wyłączenia:
- Słaba kontrola DM,
- Ciężka niewydolność serca,
- Skłonność do krwawień,
- Ciężka choroba płuc z zaburzeniami oddychania,
- ciężka infekcja,
- Alkoholizm,
- amyloidoza,
- Zła historia gojenia się ran.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Patologia biopsji skóry
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy od włączenia
|
w ciągu 3 miesięcy od włączenia
|
|
Gęstość włókien śródnaskórkowych
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy od włączenia
|
w ciągu 3 miesięcy od włączenia
|
|
Funkcja autonomiczna
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy od włączenia
|
w ciągu 3 miesięcy od włączenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Funkcja nerwu czuciowego drobnowłóknistego
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy od włączenia
|
w ciągu 3 miesięcy od włączenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sung-Tsang Hsieh, National Taiwan University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2009
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lutego 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 marca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 marca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 marca 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 marca 2010
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 200812088R
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .