- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01078857
Neuropatie malých vláken u chronického onemocnění ledvin
1. března 2010 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
Neurologická dysfunkce je častou komplikací pozdního stádia chronického onemocnění ledvin (CKD) a periferní nervový systém je často zapojen do takové komplikace.
Senzorické poruchy, jako je parestézie a hypestezie, jsou převládajícími symptomy u uremické polyneuropatie a tradičně se má za to, že uremická polyneuropatie postihuje hlavně senzorické nervy velkého průměru.
U uremických pacientů však abnormální tepelné prahy, senzorické symptomy jako necitlivost, pálení, paradoxní horko, chlad nebo mrazení a bolest a časté symptomy autonomní dysfunkce naznačují, že neuropatie malých vláken by měla být klinickou jednotkou u pacientů s CKD.
Stále však existuje jen málo výzkumů s důrazem na změny malovláknitých nervů u CKD a málo je známo o charakteristikách a mechanismu neuropatie malých vláken u CKD.
Biopsie kůže s hodnocením hustoty epidermálních nervů a morfologie epidermálních nervů a subepidermálního nervového plexu je účinným a minimálně invazivním testem pro hodnocení neuropatie malých vláken.
Potenciál evokovaný kontaktním teplem (CHEP) zaznamenávání mozkových odpovědí vyvolaných kontaktními tepelnými stimuly na kůži je neinvazivní technika ke zkoumání termonociceptivních drah zprostředkovaných nervy malých vláken.
V této studii použijeme integrovaný přístup kombinací kožní biopsie, kvantitativního senzorického testování, testů autonomních funkcí a CHEP ke zkoumání patologických, psychofyzikálních a fyziologických aspektů neuropatie malých vláken u pacientů s chronickým onemocněním ledvin.
Cílem této studie je řešit následující problémy: (1) změny malých vláknitých nervů u uremie a CKD různého stadia; (2) korelace kožní inervace s klinickými projevy, teplotními prahy a autonomní funkcí; (3) vliv dialyzační terapie, typu dialyzační terapie nebo transplantace ledvin na neuropatii malých vláken u uremie; (4) role chemických látek v krvi, kovů a endokrinních profilů při rozvoji neuropatie malých vláken; (5) vztah mezi neuropatií malých vláken a pruritem nebo syndromem neklidných nohou; a (6) patologické a fyziologické koreláty bolestivých symptomů pomocí kožní biopsie a CHEP u neuropatie související s CKD.
Výsledky studie poskytnou důležité poznatky pro pochopení patogeneze a prevence a nové léčby neuropatie malých vláken u CKD.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sung-Tsang Hsieh, PhD
- Telefonní číslo: 88182 886-2-23123456
- E-mail: shsieh@ntu.edu.tw
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 10002
- Nábor
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Sung-Tsang Hsieh, PhD
- Telefonní číslo: 88182 886-2-23123456
- E-mail: shsieh@ntu.edu.tw
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Chi-Chao Chao, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti by měli splňovat kritéria CKD podle studie renálních funkcí a pacienti s terminálním renálním onemocněním by měli být pravidelně dialyzováni a sledováni na ambulancích.
- Pro srovnání onemocnění budou také vybráni pacienti s periferní neuropatií různé etiologie.
Kritéria vyloučení:
- Špatná kontrola DM,
- Těžké srdeční selhání,
- Tendence ke krvácení,
- Těžké onemocnění plic s dýchacími potížemi,
- Těžká infekce,
- Alkoholismus,
- Amyloidóza,
- Špatná historie hojení ran.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Patologie kožní biopsie
Časové okno: do 3 měsíců po zařazení
|
do 3 měsíců po zařazení
|
Hustota intraepidermálních vláken
Časové okno: do 3 měsíců po zařazení
|
do 3 měsíců po zařazení
|
Autonomní funkce
Časové okno: do 3 měsíců po zařazení
|
do 3 měsíců po zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Funkce malovláknového senzorického nervu
Časové okno: do 3 měsíců po zařazení
|
do 3 měsíců po zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sung-Tsang Hsieh, National Taiwan University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2009
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. února 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. března 2010
První zveřejněno (Odhad)
2. března 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. března 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. března 2010
Naposledy ověřeno
1. února 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 200812088R
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Biopsie kůže
-
University of New MexicoDokončenoVariabilita srdeční frekvence | Předčasně narozené dítěSpojené státy
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)DokončenoBolest | Venipunkce | DotekKrocan
-
Children's Hospital of Fudan UniversityDokončeno
-
Northwestern UniversityDokončeno
-
Kerecis Ltd.Zatím nenabírámeChirurgická rána | Diabetický vřed na nohou | Žilní bércový vřed | Dekubity | Rány | Vyztužení měkkých tkání
-
Massachusetts General HospitalZápis na pozvánkuKožní léze | Pigmentované léze | Pigmentovaná kožní léze | Pigmentované krtkySpojené státy
-
Pusan National University Yangsan HospitalDokončeno
-
Mayo ClinicNáborGastrostomieSpojené státy
-
Ace Cells Lab LimitedNeznámýPsoriáza | Atopická dermatitida | Chronický ekzémSrbsko, Spojené království
-
University of California, IrvineBeckman Laser Institute University of California IrvineStaženoMelanocytární nevusSpojené státy