- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01078857
Нейропатия мелких волокон при хронической болезни почек
1 марта 2010 г. обновлено: National Taiwan University Hospital
Неврологическая дисфункция является частым осложнением поздней стадии хронической болезни почек (ХБП), и в такое осложнение часто вовлекается периферическая нервная система.
Нарушения чувствительности, такие как парестезия и гипестезия, являются преобладающими симптомами уремической полинейропатии, и традиционно считается, что уремическая полинейропатия в основном поражает чувствительные нервы большого диаметра.
Однако у пациентов с уремией аномальные температурные пороги, сенсорные симптомы, такие как онемение, жжение, парадоксальный жар, холод или озноб и боль, а также частые симптомы вегетативной дисфункции предполагают, что нейропатия мелких волокон должна быть клиническим проявлением у пациентов с ХБП.
Но исследований, посвященных изменениям тонких нервов при ХБП, пока мало, и мало что известно о характеристиках и механизме невропатии мелких волокон при ХБП.
Биопсия кожи с оценкой плотности эпидермальных нервов и морфологии эпидермальных нервов и подэпидермального нервного сплетения является эффективным и минимально инвазивным тестом для оценки невропатии мелких волокон.
Контактный тепловой вызванный потенциал (СНЕР), регистрирующий реакции головного мозга, вызванные контактными тепловыми раздражителями на коже, является неинвазивным методом исследования термоноцицептивных путей, опосредованных нервами мелких волокон.
В текущем исследовании мы будем использовать комплексный подход, сочетающий биопсию кожи, количественное сенсорное тестирование, тесты вегетативной функции и CHEP для изучения патологических, психофизических и физиологических аспектов невропатии мелких волокон у пациентов с ХБП.
Целями настоящего исследования является решение следующих вопросов: (1) изменения мелких волокон нервов при уремии и ХБП различной стадии; 2) взаимосвязь иннервации кожи с клиническими проявлениями, температурными порогами и вегетативной функцией; (3) влияние диализной терапии, типа диализной терапии или трансплантации почки на невропатию мелких волокон при уремии; (4) роли химических веществ крови, металлов и эндокринных профилей в развитии невропатии мелких волокон; (5) взаимосвязь между невропатией мелких волокон и зудом или синдромом беспокойных ног; и (6) патологические и физиологические корреляты болезненных симптомов при биопсии кожи и CHEP при нейропатии, связанной с ХБП.
Результаты исследования предоставят важную информацию для понимания патогенеза, профилактики и новых методов лечения невропатии мелких волокон при ХБП.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 10002
- Рекрутинг
- National Taiwan University Hospital
-
Контакт:
- Sung-Tsang Hsieh, PhD
- Номер телефона: 88182 886-2-23123456
- Электронная почта: shsieh@ntu.edu.tw
-
Главный следователь:
- Chi-Chao Chao, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны соответствовать критериям ХБП в соответствии с исследованием функции почек, а пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности должны получать регулярную диализную терапию и амбулаторное наблюдение.
- Для сравнения заболеваний также будут набраны пациенты с периферической невропатией различной этиологии.
Критерий исключения:
- Плохой контроль ДМ,
- Тяжелая сердечная недостаточность,
- Склонность к кровотечениям,
- Тяжелое заболевание легких с дыхательной недостаточностью,
- Тяжелая инфекция,
- Алкоголизм,
- Амилоидоз,
- История плохого заживления ран.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Патология биопсии кожи
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после включения
|
в течение 3 месяцев после включения
|
|
Плотность внутриэпидермальных волокон
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после включения
|
в течение 3 месяцев после включения
|
|
Вегетативная функция
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после включения
|
в течение 3 месяцев после включения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Функция тонковолокнистого чувствительного нерва
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после включения
|
в течение 3 месяцев после включения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Sung-Tsang Hsieh, National Taiwan University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2009 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 марта 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 марта 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 марта 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 марта 2010 г.
Последняя проверка
1 февраля 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 200812088R
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .