- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01078857
Neuropatía de fibras pequeñas en la enfermedad renal crónica
1 de marzo de 2010 actualizado por: National Taiwan University Hospital
La disfunción neurológica es una complicación común de la enfermedad renal crónica (ERC) en etapa tardía y el sistema nervioso periférico a menudo está involucrado en dicha complicación.
Las alteraciones sensoriales como la parestesia y la hipoestesia son los síntomas predominantes en la polineuropatía urémica y tradicionalmente se piensa que la polineuropatía urémica afecta principalmente a los nervios sensoriales de gran diámetro.
Sin embargo, en pacientes urémicos, los umbrales térmicos anormales, los síntomas sensoriales como entumecimiento, ardor, calor paradójico, frío o congelamiento y dolor, y los síntomas frecuentes de disfunción autonómica sugieren que la neuropatía de fibras pequeñas debería ser una entidad clínica en pacientes con ERC.
Pero todavía hay pocas investigaciones con énfasis en los cambios de los nervios de fibras pequeñas en la ERC, y se sabe poco sobre las características y el mecanismo de la neuropatía de fibras pequeñas en la ERC.
La biopsia de piel con evaluación de la densidad nerviosa epidérmica y la morfología de los nervios epidérmicos y el plexo nervioso subepidérmico es una prueba eficaz y mínimamente invasiva para la evaluación de la neuropatía de fibras pequeñas.
El potencial evocado por calor de contacto (CHEP) que registra las respuestas cerebrales provocadas por estímulos de calor por contacto en la piel es una técnica no invasiva para investigar las vías termonociceptivas mediadas por nervios de fibras pequeñas.
En el estudio actual, utilizaremos un enfoque integrado mediante la combinación de biopsia de piel, pruebas sensoriales cuantitativas, pruebas de función autónoma y CHEP para investigar los aspectos patológicos, psicofísicos y fisiológicos de la neuropatía de fibras pequeñas en pacientes con ERC.
Los objetivos del presente estudio son abordar los siguientes temas: (1) los cambios de las fibras nerviosas pequeñas en la uremia y la ERC en diferentes etapas; (2) la correlación de la inervación de la piel con las manifestaciones clínicas, los umbrales térmicos y la función autonómica; (3) la influencia de la terapia de diálisis, el tipo de terapia de diálisis o el trasplante renal en la neuropatía de fibras pequeñas en la uremia; (4) el papel de las sustancias químicas de la sangre, los metales y los perfiles endocrinos en el desarrollo de la neuropatía de fibras pequeñas; (5) la relación entre la neuropatía de fibras pequeñas y el prurito o síndrome de piernas inquietas; y (6) los correlatos patológicos y fisiológicos de los síntomas dolorosos por biopsia de piel y CHEP en la neuropatía relacionada con la ERC.
Los resultados del estudio proporcionarán información importante para la comprensión de la patogenia y la prevención y nuevos tratamientos de la neuropatía de fibras pequeñas en la ERC.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 10002
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
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Contacto:
- Sung-Tsang Hsieh, PhD
- Número de teléfono: 88182 886-2-23123456
- Correo electrónico: shsieh@ntu.edu.tw
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Investigador principal:
- Chi-Chao Chao, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben cumplir con los criterios de ERC según el estudio de función renal y los pacientes con enfermedad renal terminal deben recibir terapia de diálisis regular y seguimiento en consultas externas.
- Para la comparación de enfermedades, también se reclutarán pacientes con neuropatía periférica de etiologías variables.
Criterio de exclusión:
- Mal control DM,
- Insuficiencia cardiaca severa,
- Tendencia a sangrar,
- Enfermedad pulmonar grave con dificultad respiratoria,
- Infección severa,
- Alcoholismo,
- Amilosis,
- Mala historia de cicatrización de heridas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La patología de la biopsia de piel.
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses posteriores a la inclusión
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dentro de los 3 meses posteriores a la inclusión
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Densidad de fibras intraepidérmicas
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses posteriores a la inclusión
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dentro de los 3 meses posteriores a la inclusión
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Función autonómica
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses posteriores a la inclusión
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dentro de los 3 meses posteriores a la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Función del nervio sensorial de fibra pequeña
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses posteriores a la inclusión
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dentro de los 3 meses posteriores a la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sung-Tsang Hsieh, National Taiwan University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2009
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de marzo de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2010
Última verificación
1 de febrero de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 200812088R
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