Tutkimus ABT-072:n kerta-annoksista japanilaisista terveistä miehistä
perjantai 22. lokakuuta 2010 päivittänyt: Abbott
Sokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu vaiheen 1 tutkimus terveillä miehillä aikuisilla ABT-072:n kerta-annosten turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokineettisten profiilien arvioimiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ABT 072:n sokkoutettujen, nousevien kerta-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa ei-paasto-olosuhteissa terveillä aikuisilla japanilaisilla miehillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Prefecture
-
Kagoshima, Prefecture, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaiken kaikkiaan terveet aikuiset japanilaiset urokset
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa lääkkeen (resepti- ja reseptivapaa), vitamiinien tai yrttilisäaineiden käyttö 2 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoannosta tai vastaavan lääkkeen 10 puoliintumisajan sisällä sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Positiivinen testitulos hepatiitti A -viruksen immunoglobuliini M:lle (HAV-IgM), hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle (HCV Ab) tai HIV-vasta-aineille (HIV Ab).
- Positiivinen näyttö huumeiden väärinkäytöstä, alkoholista tai kotiniinista.
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, hengitystie- (paitsi lievä astma), munuaisten, maha-suolikanavan, hematologinen, neurologinen, kilpirauhasen sairaus tai mikä tahansa hallitsematon lääketieteellinen sairaus tai psykiatrinen häiriö.
- Tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö tutkimuslääkkeen antamista edeltäneiden 6 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ABT-072 tabletti
ABT-072 50 mg tabletti, joka päivä (QD), nousevat kerta-annokset, ryhmät 1-3
|
Katso lisätietoja käsivarren kuvauksesta
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebotabletti, QD, kerta-annokset, ryhmät 1-3
|
Katso lisätietoja käsivarren kuvauksesta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus- ja siedettävyysarviointi
Aikaikkuna: Päivä 1–4 ja päivä 15.
|
Turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi elintoimintojen, EKG:n, fyysisten tutkimusten, kliinisen laboratoriotestien ja haittatapahtumien seurannan perusteella.
|
Päivä 1–4 ja päivä 15.
|
|
Farmakokineettisen profiilin arviointi
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 4
|
Kerta-annoksen farmakokineettisen profiilin arviointi
|
Päivä 1 - Päivä 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kazuko Kobayashi, Abbott Japan Co.,Ltd
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 5. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 25. lokakuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. lokakuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M11-310
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .