Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van enkele doses ABT-072 bij Japanse gezonde mannelijke volwassenen

22 oktober 2010 bijgewerkt door: Abbott

Een geblindeerde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase 1-studie bij gezonde mannelijke volwassenen om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetische profielen van enkelvoudige doses ABT-072 te evalueren

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van geblindeerde, enkelvoudige oplopende orale doses van ABT 072 onder niet-nuchtere omstandigheden bij gezonde volwassen Japanse mannelijke proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Prefecture
      • Kagoshima, Prefecture, Japan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Over het algemeen gezonde volwassen Japanse mannen

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van medicijnen (op recept en vrij verkrijgbaar), vitamines of kruidensupplementen binnen de periode van 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of binnen 10 halfwaardetijden van de respectieve medicatie, afhankelijk van welke langer is.
  • Positief testresultaat voor hepatitis A-virus immunoglobuline M (HAV-IgM), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-virusantilichaam (HCV Ab) of HIV-antilichamen (HIV Ab).
  • Positief scherm voor misbruik van drugs, alcohol of cotinine.
  • Klinisch significant cardiovasculair, respiratoir (behalve milde astma), nier-, gastro-intestinale, hematologische, neurologische, schildklier- of een ongecontroleerde medische ziekte of psychiatrische stoornis.
  • Gebruik van tabak of nicotinebevattende producten binnen de periode van 6 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: ABT-072-tablet
ABT-072 50 mg tablet, elke dag (QD), enkele oplopende doses, groepen 1-3
Geneesmiddel: ABT-072
Zie armbeschrijving voor meer informatie
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-tablet, QD, enkele doses, groep 1-3
Geneesmiddel: Placebo
Zie armbeschrijving voor meer informatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 4 en Dag 15.
Veiligheids- en verdraagbaarheidsbeoordeling door evaluatie van vitale functies, ECG's, fysieke onderzoeken, klinische laboratoriumtests en monitoring van ongewenste voorvallen.
Dag 1 tot Dag 4 en Dag 15.
Farmacokinetische profielevaluatie
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 4
Single Dose Farmacokinetische profielevaluatie
Dag 1 t/m dag 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott

Medewerkers

Abbott Japan Co.,Ltd

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kazuko Kobayashi, Abbott Japan Co.,Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

5 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 oktober 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2010

Laatst geverifieerd

1 september 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M11-310

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren