Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование разовых доз ABT-072 у здоровых взрослых мужчин в Японии

22 октября 2010 г. обновлено: Abbott

Слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование фазы 1 на здоровых взрослых мужчинах для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетических профилей однократных доз ABT-072

Целью этого исследования является оценка безопасности, переносимости и фармакокинетики слепых однократных возрастающих пероральных доз ABT 072 в условиях, не связанных с голоданием, у здоровых взрослых японских мужчин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Prefecture
      • Kagoshima, Prefecture, Япония

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • В целом здоровые взрослые японские мужчины

Критерий исключения:

  • Использование любых лекарств (рецептурных и безрецептурных), витаминов или растительных добавок в течение 2-недельного периода до введения первой дозы исследуемого препарата или в течение 10 периодов полувыведения соответствующего лекарства, в зависимости от того, что дольше.
  • Положительный результат теста на иммуноглобулин M вируса гепатита А (HAV-IgM), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (HCV Ab) или антитела к ВИЧ (ВИЧ Ab).
  • Положительный скрининг на наркотики, алкоголь или котинин.
  • Клинически значимые сердечно-сосудистые, респираторные (кроме легкой астмы), почечные, желудочно-кишечные, гематологические, неврологические, заболевания щитовидной железы или любые неконтролируемые медицинские или психические расстройства.
  • Употребление табака или никотинсодержащих продуктов в течение 6-месячного периода, предшествующего приему исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: АБТ-072 Планшет
ABT-072 50 мг Таблетка, каждый день (QD), разовая восходящая доза, группы 1-3
Лекарство: АБТ-072
См. описание руки для получения дополнительной информации
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо Таблетка, QD, разовая доза, группы 1-3
Лекарство: Плацебо
См. описание руки для получения дополнительной информации

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка безопасности и переносимости
Временное ограничение: День 1-День 4 и День 15.
Оценка безопасности и переносимости путем оценки основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ, физического осмотра, клинических лабораторных анализов и мониторинга нежелательных явлений.
День 1-День 4 и День 15.
Оценка фармакокинетического профиля
Временное ограничение: С 1 по 4 день
Однократная доза Оценка фармакокинетического профиля
С 1 по 4 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott

Соавторы

Abbott Japan Co.,Ltd

Следователи

  • Директор по исследованиям: Kazuko Kobayashi, Abbott Japan Co.,Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 октября 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 октября 2010 г.

Последняя проверка

1 сентября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M11-310

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться