Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af enkeltdoser af ABT-072 i japanske raske mandlige voksne

22. oktober 2010 opdateret af: Abbott

En blindet, randomiseret, placebokontrolleret fase 1-undersøgelse i raske mandlige voksne til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetiske profiler af enkeltdoser af ABT-072

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​blindede, enkelt opstigende orale doser af ABT 072 under ikke-fastende forhold hos raske voksne japanske mandlige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Prefecture
      • Kagoshima, Prefecture, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Generelt sunde voksne japanske hanner

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af medicin (receptpligtig og håndkøbsmedicin), vitaminer eller urtetilskud inden for 2-ugers perioden forud for den første dosis af undersøgelseslægemiddeladministration eller inden for 10 halveringstider af den respektive medicin, alt efter hvad der er længst.
  • Positivt testresultat for hepatitis A-virus-immunoglobulin M (HAV-IgM), hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C-virus-antistof (HCV Ab) eller HIV-antistoffer (HIV Ab).
  • Positiv skærm for misbrugsstoffer, alkohol eller cotinin.
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær, respiratorisk (undtagen mild astma), nyre, gastrointestinal, hæmatologisk, neurologisk, skjoldbruskkirtel eller enhver ukontrolleret medicinsk sygdom eller psykiatrisk lidelse.
  • Brug af tobak eller nikotinholdige produkter inden for den 6-måneders periode forud for administration af undersøgelseslægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ABT-072 Tablet
ABT-072 50 mg tablet, hver dag (QD), enkelt stigende doser, gruppe 1-3
Medicin: ABT-072
Se armbeskrivelse for mere information
Placebo komparator: Placebo
Placebotablet, QD, enkeltdoser, gruppe 1-3
Medicin: Placebo
Se armbeskrivelse for mere information

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheds- og tolerabilitetsvurdering
Tidsramme: Dag 1 til dag 4 og dag 15.
Sikkerheds- og tolerabilitetsvurdering ved evaluering af vitale tegn, EKG'er, fysiske undersøgelser, kliniske laboratorietests og overvågning af bivirkninger.
Dag 1 til dag 4 og dag 15.
Farmakokinetisk profilvurdering
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
Enkeltdosis farmakokinetisk profilevaluering
Dag 1 til dag 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott

Samarbejdspartnere

Abbott Japan Co.,Ltd

Efterforskere

  • Studieleder: Kazuko Kobayashi, Abbott Japan Co.,Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2010

Først opslået (Skøn)

5. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. oktober 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2010

Sidst verificeret

1. september 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M11-310

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner