Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ABT-072 egyszeri dózisainak vizsgálata egészséges japán férfi felnőtteknél

2010. október 22. frissítette: Abbott

Vak, randomizált, placebo-kontrollos 1. fázisú vizsgálat egészséges férfi felnőtteknél az ABT-072 egyszeri adagjainak biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikai profiljának értékelésére

Ennek a vizsgálatnak a célja az ABT 072 vak, egyszeri növekvő orális dózisainak biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának felmérése egészséges felnőtt japán férfiaknál, nem éhgyomorra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Prefecture
      • Kagoshima, Prefecture, Japán

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Összességében egészséges felnőtt japán hímek

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen gyógyszer (vényköteles és vény nélkül kapható), vitaminok vagy gyógynövény-kiegészítők alkalmazása a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 2 héten belül, vagy a megfelelő gyógyszer 10 felezési idejében, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
  • Pozitív teszteredmény hepatitis A vírus immunglobulin M (HAV-IgM), hepatitis B felületi antigén (HBsAg), hepatitis C vírus antitest (HCV Ab) vagy HIV antitestek (HIV Ab) tekintetében.
  • Pozitív képernyő a kábítószerekkel, alkohollal vagy kotininnal szemben.
  • Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, légzőszervi (az enyhe asztma kivételével), vese-, gasztrointesztinális, hematológiai, neurológiai, pajzsmirigy- vagy bármilyen kontrollálatlan orvosi betegség vagy pszichiátriai rendellenesség.
  • Dohány- vagy nikotintartalmú termékek használata a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 6 hónapon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: ABT-072 tabletta
ABT-072 50 mg tabletta, minden nap (QD), egyszeri növekvő adagok, 1-3 csoport
Drog: ABT-072
További információért lásd a kar leírását
Placebo Comparator: Placebo
Placebo tabletta, QD, egyszeri adagok, 1-3. csoport
Drog: Placebo
További információért lásd a kar leírását

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági és tolerálhatósági értékelés
Időkeret: 1. naptól 4. napig és 15. napig.
Biztonsági és tolerálhatósági értékelés az életjelek, EKG-k, fizikális vizsgálatok, klinikai laboratóriumi vizsgálatok és nemkívánatos események monitorozásával.
1. naptól 4. napig és 15. napig.
Farmakokinetikai profil értékelése
Időkeret: 1. naptól 4. napig
Egyszeri dózisú farmakokinetikai profil értékelése
1. naptól 4. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abbott

Együttműködők

Abbott Japan Co.,Ltd

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Kazuko Kobayashi, Abbott Japan Co.,Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 4.

Első közzététel (Becslés)

2010. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. október 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 22.

Utolsó ellenőrzés

2010. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M11-310

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel