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Un estudio de dosis únicas de ABT-072 en adultos varones japoneses sanos

22 de octubre de 2010 actualizado por: Abbott

Un estudio de fase 1 ciego, aleatorizado y controlado con placebo en adultos varones sanos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y los perfiles farmacocinéticos de dosis únicas de ABT-072

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis orales únicas ascendentes ciegas de ABT 072 en condiciones sin ayuno en sujetos japoneses adultos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Prefecture
      • Kagoshima, Prefecture, Japón

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Varones japoneses adultos sanos en general

Criterio de exclusión:

  • Uso de cualquier medicamento (recetado y de venta libre), vitaminas o suplementos de hierbas dentro del período de 2 semanas antes de la administración de la primera dosis del fármaco del estudio o dentro de las 10 semividas del medicamento respectivo, lo que sea más largo.
  • Resultado positivo de la prueba de inmunoglobulina M del virus de la hepatitis A (HAV-IgM), antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpo del virus de la hepatitis C (HCV Ab) o anticuerpos del VIH (HIV Ab).
  • Prueba positiva para drogas de abuso, alcohol o cotinina.
  • Enfermedades cardiovasculares, respiratorias (excepto asma leve), renales, gastrointestinales, hematológicas, neurológicas, tiroideas o cualquier enfermedad médica no controlada o trastorno psiquiátrico clínicamente significativos.
  • Uso de productos que contienen tabaco o nicotina dentro del período de 6 meses anterior a la administración del fármaco del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tableta ABT-072
ABT-072 Comprimido de 50 mg, todos los días (QD), dosis únicas ascendentes, grupos 1-3
Droga: ABT-072
Consulte la descripción del brazo para obtener más información.
Comparador de placebos: Placebo
Tableta de placebo, QD, dosis únicas, grupos 1-3
Droga: Placebo
Consulte la descripción del brazo para obtener más información.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 4 y Día 15.
Evaluación de seguridad y tolerabilidad mediante la evaluación de signos vitales, ECG, exámenes físicos, pruebas de laboratorio clínico y monitoreo de eventos adversos.
Día 1 a Día 4 y Día 15.
Evaluación del perfil farmacocinético
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 4
Evaluación del perfil farmacocinético de dosis única
Día 1 a Día 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abbott

Colaboradores

Abbott Japan Co.,Ltd

Investigadores

  • Director de estudio: Kazuko Kobayashi, Abbott Japan Co.,Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de octubre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2010

Última verificación

1 de septiembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M11-310

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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