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Eine Studie über Einzeldosen von ABT-072 bei gesunden männlichen Erwachsenen in Japan

22. Oktober 2010 aktualisiert von: Abbott

Eine verblindete, randomisierte, placebokontrollierte Phase-1-Studie an gesunden männlichen Erwachsenen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetischen Profile von Einzeldosen von ABT-072

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von verblindeten, einzelnen aufsteigenden oralen Dosen von ABT 072 unter nicht nüchternen Bedingungen bei gesunden erwachsenen japanischen männlichen Probanden zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Prefecture
      • Kagoshima, Prefecture, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Insgesamt gesunde erwachsene japanische Männer

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Medikamenten (verschreibungspflichtig und rezeptfrei), Vitaminen oder pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von zwei Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder innerhalb von 10 Halbwertszeiten des jeweiligen Medikaments, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  • Positives Testergebnis für Hepatitis-A-Virus-Immunglobulin M (HAV-IgM), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab) oder HIV-Antikörper (HIV-Ab).
  • Positives Screening auf Drogenmissbrauch, Alkohol oder Cotinin.
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre, respiratorische (außer leichtes Asthma), renale, gastrointestinale, hämatologische, neurologische, Schilddrüsen- oder andere unkontrollierte medizinische Erkrankung oder psychiatrische Störung.
  • Verwendung von Tabak oder nikotinhaltigen Produkten innerhalb des Zeitraums von 6 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ABT-072 Tablet
ABT-072 50 mg Tablette, täglich (QD), einzelne aufsteigende Dosen, Gruppen 1-3
Arzneimittel: ABT-072
Weitere Informationen finden Sie in der Armbeschreibung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Tablette, QD, Einzeldosen, Gruppen 1-3
Arzneimittel: Placebo
Weitere Informationen finden Sie in der Armbeschreibung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4 und Tag 15.
Sicherheits- und Verträglichkeitsbewertung durch Auswertung von Vitalfunktionen, EKGs, körperlichen Untersuchungen, klinischen Labortests und Überwachung unerwünschter Ereignisse.
Tag 1 bis Tag 4 und Tag 15.
Bewertung des pharmakokinetischen Profils
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4
Bewertung des pharmakokinetischen Profils einer Einzeldosis
Tag 1 bis Tag 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott

Mitarbeiter

Abbott Japan Co.,Ltd

Ermittler

  • Studienleiter: Kazuko Kobayashi, Abbott Japan Co.,Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2010

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M11-310

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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