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일본의 건강한 남성 성인에 대한 ABT-072의 단일 용량 연구

2010년 10월 22일 업데이트: Abbott

ABT-072 단일 용량의 안전성, 내약성 및 약동학 프로파일을 평가하기 위한 건강한 남성 성인에 대한 맹검, 무작위, 위약 대조 1상 연구

이 연구의 목적은 건강한 성인 일본 남성 피험자에서 비절식 조건 하에 ABT 072의 맹검 단일 상승 경구 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
    • Prefecture
      • Kagoshima, Prefecture, 일본

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 전반적으로 건강한 성인 일본 남성

제외 기준:

  • 연구 약물 투여의 첫 번째 투여 전 2주 기간 또는 각 약물의 10 반감기 이내 중 더 긴 기간 내에 임의의 약물(처방 및 일반의약품), 비타민 또는 약초 ​​보조제의 사용.
  • A형 간염 바이러스 면역글로불린 M(HAV-IgM), B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(HCV Ab) 또는 HIV 항체(HIV Ab)에 대한 양성 검사 결과.
  • 남용 약물, 알코올 또는 코티닌에 대한 양성 선별검사입니다.
  • 임상적으로 유의한 심혈관, 호흡기(경미한 천식 제외), 신장, 위장, 혈액, 신경, 갑상선 또는 통제되지 않는 모든 의학적 질병이나 정신 장애.
  • 연구 약물 투여 전 6개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: ABT-072 태블릿
ABT-072 50 mg 태블릿, 매일(QD), 단일 상승 용량, 그룹 1-3
의약품: ABT-072
자세한 내용은 암 설명 참조
위약 비교기: 위약
위약 정제, QD, 단일 용량, 그룹 1-3
의약품: 위약
자세한 내용은 암 설명 참조

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 및 내약성 평가
기간: 1일차부터 4일차, 15일차.
생명 징후, ECG, 신체 검사, 임상 실험실 테스트 및 부작용 모니터링 평가에 의한 안전성 및 내약성 평가.
1일차부터 4일차, 15일차.
약동학 프로파일 평가
기간: 1일차 ~ 4일차
단일 용량 약동학 프로필 평가
1일차 ~ 4일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abbott

협력자

Abbott Japan Co.,Ltd

수사관

  • 연구 책임자: Kazuko Kobayashi, Abbott Japan Co.,Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 4일

처음 게시됨 (추정)

2010년 3월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 10월 22일

마지막으로 확인됨

2010년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M11-310

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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