Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av enstaka doser av ABT-072 i japanska friska manliga vuxna

22 oktober 2010 uppdaterad av: Abbott

En blindad, randomiserad, placebokontrollerad fas 1-studie i friska manliga vuxna för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetiska profiler för enstaka doser av ABT-072

Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för blinda, enstaka stigande orala doser av ABT 072 under icke-fastande tillstånd hos friska vuxna japanska manliga försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Prefecture
      • Kagoshima, Prefecture, Japan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Överlag friska vuxna japanska män

Exklusions kriterier:

  • Användning av mediciner (receptbelagda och receptfria), vitaminer eller växtbaserade kosttillskott inom 2-veckorsperioden före den första dosen av studieläkemedlets administrering eller inom 10 halveringstider av respektive medicin, beroende på vilket som är längst.
  • Positivt testresultat för hepatit A virus immunoglobulin M (HAV-IgM), hepatit B ytantigen (HBsAg), hepatit C virus antikropp (HCV Ab) eller HIV antikroppar (HIV Ab).
  • Positiv skärm för missbruk av droger, alkohol eller kotinin.
  • Kliniskt signifikant kardiovaskulär, respiratorisk (förutom mild astma), renal, gastrointestinal, hematologisk, neurologisk, sköldkörtelsjukdom eller någon okontrollerad medicinsk sjukdom eller psykiatrisk störning.
  • Användning av produkter som innehåller tobak eller nikotin under 6-månadersperioden före administrering av studieläkemedlet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ABT-072 Tablett
ABT-072 50 mg tablett, varje dag (QD), enstaka stigande doser, grupp 1-3
Läkemedel: ABT-072
Se armbeskrivning för mer information
Placebo-jämförare: Placebo
Placebotablett, QD, enstaka doser, grupp 1-3
Läkemedel: Placebo
Se armbeskrivning för mer information

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhets- och tolerabilitetsbedömning
Tidsram: Dag 1 till dag 4 och dag 15.
Säkerhets- och tolerabilitetsbedömning genom utvärdering av vitala tecken, EKG, fysiska undersökningar, kliniska laboratorietester och övervakning av biverkningar.
Dag 1 till dag 4 och dag 15.
Farmakokinetisk profilutvärdering
Tidsram: Dag 1 till dag 4
Endos farmakokinetisk profilutvärdering
Dag 1 till dag 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott

Samarbetspartners

Abbott Japan Co.,Ltd

Utredare

  • Studierektor: Kazuko Kobayashi, Abbott Japan Co.,Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

5 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 oktober 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2010

Senast verifierad

1 september 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M11-310

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera