Une étude de doses uniques d'ABT-072 chez des hommes adultes japonais en bonne santé
22 octobre 2010 mis à jour par: Abbott
Une étude de phase 1 en aveugle, randomisée et contrôlée par placebo chez des hommes adultes en bonne santé pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et les profils pharmacocinétiques de doses uniques d'ABT-072
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses orales croissantes uniques en aveugle d'ABT 072 dans des conditions non à jeun chez des sujets masculins japonais adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Prefecture
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Kagoshima, Prefecture, Japon
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Hommes japonais adultes globalement en bonne santé
Critère d'exclusion:
- Utilisation de tout médicament (sur ordonnance et en vente libre), de vitamines ou de suppléments à base de plantes dans la période de 2 semaines précédant la première dose d'administration du médicament à l'étude ou dans les 10 demi-vies du médicament respectif, selon la plus longue.
- Résultat de test positif pour l'immunoglobuline M du virus de l'hépatite A (HAV-IgM), l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), l'anticorps du virus de l'hépatite C (Ac anti-VHC) ou les anticorps anti-VIH (Ac anti-VIH).
- Dépistage positif des drogues, de l'alcool ou de la cotinine.
- Maladie cardiovasculaire, respiratoire (sauf asthme léger) cliniquement significative, rénale, gastro-intestinale, hématologique, neurologique, thyroïdienne ou toute maladie médicale ou trouble psychiatrique non contrôlé.
- Utilisation de produits contenant du tabac ou de la nicotine au cours de la période de 6 mois précédant l'administration du médicament à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Tablette ABT-072
ABT-072 50 mg Comprimé, tous les jours (QD), doses uniques croissantes, groupes 1-3
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Voir la description du bras pour plus d'informations
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Comparateur placebo: Placebo
Comprimé placebo, QD, doses uniques, groupes 1-3
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Voir la description du bras pour plus d'informations
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la sécurité et de la tolérabilité
Délai: Jour 1 à Jour 4 et Jour 15.
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Évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité par l'évaluation des signes vitaux, des ECG, des examens physiques, des tests cliniques en laboratoire et de la surveillance des événements indésirables.
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Jour 1 à Jour 4 et Jour 15.
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Évaluation du profil pharmacocinétique
Délai: Jour 1 à Jour 4
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Évaluation du profil pharmacocinétique à dose unique
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Jour 1 à Jour 4
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kazuko Kobayashi, Abbott Japan Co.,Ltd
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2010
Première publication (Estimation)
5 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 octobre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2010
Dernière vérification
1 septembre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M11-310
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