Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pojedynczych dawek ABT-072 u zdrowych dorosłych mężczyzn w Japonii

22 października 2010 zaktualizowane przez: Abbott

Zaślepione, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 1 u zdrowych dorosłych mężczyzn w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i profili farmakokinetycznych pojedynczych dawek ABT-072

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki zaślepionych, pojedynczych rosnących dawek doustnych ABT 072 w warunkach nie na czczo u zdrowych dorosłych japońskich mężczyzn.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Prefecture
      • Kagoshima, Prefecture, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ogólnie zdrowe dorosłe japońskie samce

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie jakichkolwiek leków (na receptę i bez recepty), witamin lub suplementów ziołowych w okresie 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub w ciągu 10 okresów półtrwania odpowiedniego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
  • Pozytywny wynik testu na obecność immunoglobuliny M wirusa zapalenia wątroby typu A (HAV-IgM), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab) lub przeciwciał przeciwko HIV (HIV Ab).
  • Pozytywny ekran na obecność narkotyków, alkoholu lub kotyniny.
  • Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa, oddechowa (z wyjątkiem łagodnej astmy), nerkowa, żołądkowo-jelitowa, hematologiczna, neurologiczna, tarczycowa lub jakakolwiek niekontrolowana choroba medyczna lub zaburzenie psychiczne.
  • Używanie tytoniu lub produktów zawierających nikotynę w okresie 6 miesięcy poprzedzających podanie badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tabletka ABT-072
ABT-072 50 mg Tabletka, codziennie (QD), pojedyncze dawki rosnące, grupy 1-3
Lek: ABT-072
Zobacz opis ramienia, aby uzyskać więcej informacji
Komparator placebo: Placebo
Tabletka placebo, QD, pojedyncze dawki, grupy 1-3
Lek: Placebo
Zobacz opis ramienia, aby uzyskać więcej informacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 4 i dzień 15.
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji poprzez ocenę parametrów życiowych, EKG, badania fizykalne, kliniczne testy laboratoryjne i monitorowanie zdarzeń niepożądanych.
Dzień 1 do dnia 4 i dzień 15.
Ocena profilu farmakokinetycznego
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 4
Ocena profilu farmakokinetycznego pojedynczej dawki
Dzień 1 do dnia 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott

Współpracownicy

Abbott Japan Co.,Ltd

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kazuko Kobayashi, Abbott Japan Co.,Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 października 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2010

Ostatnia weryfikacja

1 września 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M11-310

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj