Uno studio su dosi singole di ABT-072 in adulti maschi sani giapponesi
22 ottobre 2010 aggiornato da: Abbott
Uno studio di fase 1 in cieco, randomizzato, controllato con placebo su adulti maschi sani per valutare la sicurezza, la tollerabilità e i profili farmacocinetici di singole dosi di ABT-072
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di singole dosi orali ascendenti in cieco di ABT 072 in condizioni non a digiuno in soggetti maschi giapponesi adulti sani.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Prefecture
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Kagoshima, Prefecture, Giappone
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi giapponesi adulti complessivamente sani
Criteri di esclusione:
- Uso di qualsiasi farmaco (prescrizione e da banco), vitamine o integratori a base di erbe entro il periodo di 2 settimane prima della prima dose di somministrazione del farmaco in studio o entro 10 emivite del rispettivo farmaco, a seconda di quale sia il più lungo.
- Risultato positivo del test per l'immunoglobulina M del virus dell'epatite A (HAV-IgM), l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV Ab) o gli anticorpi HIV (HIV Ab).
- Screening positivo per droghe d'abuso, alcol o cotinina.
- Cardiovascolare clinicamente significativo, respiratorio (tranne l'asma lieve), renale, gastrointestinale, ematologico, neurologico, tiroideo o qualsiasi malattia medica o disturbo psichiatrico non controllato.
- Uso di tabacco o prodotti contenenti nicotina nei 6 mesi precedenti la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Tavoletta ABT-072
ABT-072 Compressa da 50 mg, ogni giorno (QD), dosi singole crescenti, gruppi 1-3
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Vedere la descrizione del braccio per ulteriori informazioni
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo Tablet, QD, dosi singole, gruppi 1-3
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Vedere la descrizione del braccio per ulteriori informazioni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della sicurezza e della tollerabilità
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4 e al giorno 15.
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Valutazione della sicurezza e della tollerabilità mediante valutazione dei segni vitali, ECG, esami fisici, test clinici di laboratorio e monitoraggio degli eventi avversi.
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Dal giorno 1 al giorno 4 e al giorno 15.
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Valutazione del profilo farmacocinetico
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4
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Valutazione del profilo farmacocinetico a dose singola
|
Dal giorno 1 al giorno 4
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Kazuko Kobayashi, Abbott Japan Co.,Ltd
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 marzo 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 marzo 2010
Primo Inserito (Stima)
5 marzo 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 ottobre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 ottobre 2010
Ultimo verificato
1 settembre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M11-310
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