日本人の健康な成人男性におけるABT-072の単回投与に関する研究
2010年10月22日 更新者：Abbott
ABT-072の単回投与の安全性、忍容性および薬物動態プロファイルを評価するための、健康な成人男性を対象とした盲検無作為化プラセボ対照第1相試験
この研究の目的は、健康な成人日本人男性被験者を対象に、非絶食条件下で盲検で単回漸増経口用量のABT 072を投与した場合の安全性、忍容性、および薬物動態を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Prefecture
-
Kagoshima、Prefecture、日本
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 全体的に健康な成人日本人男性
除外基準:
- -治験薬投与の最初の投与前の2週間以内、またはそれぞれの薬物の半減期10以内のいずれか長い方の薬剤（処方箋および市販薬）、ビタミン、またはハーブサプリメントの使用。
- A 型肝炎ウイルス免疫グロブリン M (HAV-IgM)、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、C 型肝炎ウイルス抗体 (HCV Ab)、または HIV 抗体 (HIV Ab) の検査結果が陽性。
- 乱用薬物、アルコール、またはコチニンの陽性スクリーニング。
- 臨床的に重大な心血管疾患、呼吸器疾患（軽度の喘息を除く）、腎臓疾患、胃腸疾患、血液疾患、神経疾患、甲状腺疾患、または管理されていない医学的疾患または精神疾患。
- -治験薬投与前の6か月以内のタバコまたはニコチン含有製品の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：ABT-072 タブレット
ABT-072 50 mg 錠剤、毎日 (QD)、単回漸増用量、グループ 1 ～ 3
|
詳細については、アームの説明を参照してください
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ錠剤、QD、単回投与、グループ 1 ～ 3
|
詳細については、アームの説明を参照してください
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安全性と忍容性の評価
時間枠：1日目から4日目、15日目まで。
|
バイタルサイン、ECG、身体検査、臨床検査、有害事象モニタリングの評価による安全性と忍容性の評価。
|
1日目から4日目、15日目まで。
|
|
薬物動態プロファイルの評価
時間枠：1日目～4日目
|
単回投与薬物動態プロファイルの評価
|
1日目～4日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2010年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月4日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年10月22日
最終確認日
2010年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M11-310
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
C型肝炎の臨床試験
-
Dokuz Eylul UniversityEge University完了MMP9 | TIMP1 | MMP9 -1562 C/T | TIMP1 372 T/C七面鳥
-
Tripep ABInovio Pharmaceuticalsわからない
-
Hadassah Medical OrganizationXTL Biopharmaceuticals引きこもった
-
Beni-Suef University完了
-
Humanity and Health Research CentreBeijing 302 Hospital完了
-
Trek Therapeutics, PBC完了慢性C型肝炎 | C型肝炎遺伝子型1 | C型肝炎（HCV） | C型肝炎ウイルス感染症アメリカ, ニュージーランド
-
Trek Therapeutics, PBC完了慢性C型肝炎 | C型肝炎（HCV） | C型肝炎遺伝子型4 | C型肝炎ウイルス感染症アメリカ
-
Meir Medical Center完了デジタルステレオ光ディスク画像からC/D比を測定する新しい技術を開発 | C/D 測定の観察者内再現性 | C/D 測定値の観測者間のばらつき
プラセボの臨床試験
-
Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない