Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie jednotlivých dávek ABT-072 u japonských zdravých dospělých mužů

22. října 2010 aktualizováno: Abbott

Slepá, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 1 u zdravých dospělých mužů k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetických profilů jednotlivých dávek ABT-072

Účelem této studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku zaslepených, jednotlivých vzestupných perorálních dávek ABT 072 za podmínek bez hladovění u zdravých dospělých japonských mužských subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Prefecture
      • Kagoshima, Prefecture, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Celkově zdraví dospělí japonští samci

Kritéria vyloučení:

  • Užívání jakýchkoli léků (na předpis i volně prodejných), vitamínů nebo bylinných doplňků během 2 týdnů před podáním první dávky studovaného léku nebo během 10 poločasů příslušného léku, podle toho, co je delší.
  • Pozitivní výsledek testu na imunoglobulin M viru hepatitidy A (HAV-IgM), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV Ab) nebo protilátky HIV (HIV Ab).
  • Pozitivní screening na návykové látky, alkohol nebo kotinin.
  • Klinicky významné kardiovaskulární, respirační (kromě mírného astmatu), ledvinové, gastrointestinální, hematologické, neurologické, štítné žlázy nebo jakékoli nekontrolované zdravotní nebo psychiatrické onemocnění.
  • Užívání tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin během 6měsíčního období před podáním studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Tablet ABT-072
ABT-072 50 mg tableta, každý den (QD), jednotlivé vzestupné dávky, skupiny 1-3
Lék: ABT-072
Další informace naleznete v popisu ramene
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tableta, QD, jednotlivé dávky, skupiny 1-3
Lék: Placebo
Další informace naleznete v popisu ramene

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Den 1 až den 4 a den 15.
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti hodnocením vitálních funkcí, EKG, fyzikálních vyšetření, klinických laboratorních testů a sledování nežádoucích účinků.
Den 1 až den 4 a den 15.
Hodnocení farmakokinetického profilu
Časové okno: Den 1 až den 4
Hodnocení farmakokinetického profilu jedné dávky
Den 1 až den 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott

Spolupracovníci

Abbott Japan Co.,Ltd

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kazuko Kobayashi, Abbott Japan Co.,Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

5. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. října 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2010

Naposledy ověřeno

1. září 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M11-310

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit