Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av enkeltdoser av ABT-072 hos sunne japanske menn

22. oktober 2010 oppdatert av: Abbott

En blindet, randomisert, placebokontrollert fase 1-studie i friske mannlige voksne for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetiske profiler for enkeltdoser av ABT-072

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til blindede, enkelt stigende orale doser av ABT 072 under ikke-fastende forhold hos friske voksne japanske mannlige forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Prefecture
      • Kagoshima, Prefecture, Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Generelt sunne voksne japanske menn

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av medisiner (reseptbelagte og reseptfrie), vitaminer eller urtetilskudd i løpet av 2-ukersperioden før den første dosen av studiemedikamentadministrasjonen eller innen 10 halveringstider av den respektive medisinen, avhengig av hva som er lengst.
  • Positivt testresultat for hepatitt A-virus-immunoglobulin M (HAV-IgM), hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virusantistoff (HCV Ab) eller HIV-antistoffer (HIV Ab).
  • Positiv skjerm for narkotikamisbruk, alkohol eller kotinin.
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær, respiratorisk (unntatt mild astma), nyre, gastrointestinal, hematologisk, nevrologisk, skjoldbruskkjertel eller enhver ukontrollert medisinsk sykdom eller psykiatrisk lidelse.
  • Bruk av tobakk eller nikotinholdige produkter i løpet av 6-månedersperioden før administrasjon av studiemedikament.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ABT-072 nettbrett
ABT-072 50 mg tablett, hver dag (QD), enkeltstående stigende doser, gruppe 1-3
Legemiddel: ABT-072
Se armbeskrivelse for mer informasjon
Placebo komparator: Placebo
Placebotablett, QD, enkeltdoser, gruppe 1-3
Legemiddel: Placebo
Se armbeskrivelse for mer informasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhets- og tolerabilitetsvurdering
Tidsramme: Dag 1 til dag 4 og dag 15.
Sikkerhets- og tolerabilitetsvurdering ved evaluering av vitale tegn, EKG, fysiske undersøkelser, klinisk laboratorietester og overvåking av uønskede hendelser.
Dag 1 til dag 4 og dag 15.
Evaluering av farmakokinetisk profil
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
Enkeltdose farmakokinetisk profilevaluering
Dag 1 til dag 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott

Samarbeidspartnere

Abbott Japan Co.,Ltd

Etterforskere

  • Studieleder: Kazuko Kobayashi, Abbott Japan Co.,Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

5. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. oktober 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2010

Sist bekreftet

1. september 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M11-310

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere