Um estudo de doses únicas de ABT-072 em adultos japoneses saudáveis do sexo masculino
22 de outubro de 2010 atualizado por: Abbott
Um estudo de fase 1 cego, randomizado e controlado por placebo em adultos saudáveis do sexo masculino para avaliar a segurança, tolerabilidade e perfis farmacocinéticos de doses únicas de ABT-072
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética de doses orais ascendentes únicas cegas de ABT 072 em condições sem jejum em indivíduos japoneses adultos saudáveis do sexo masculino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Prefecture
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Kagoshima, Prefecture, Japão
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens adultos japoneses saudáveis em geral
Critério de exclusão:
- Uso de quaisquer medicamentos (prescritos e de venda livre), vitaminas ou suplementos de ervas dentro do período de 2 semanas antes da administração da primeira dose do medicamento do estudo ou dentro de 10 meias-vidas do respectivo medicamento, o que for mais longo.
- Resultado do teste positivo para imunoglobulina M do vírus da hepatite A (HAV-IgM), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV Ab) ou anticorpos do HIV (HIV Ab).
- Triagem positiva para drogas de abuso, álcool ou cotinina.
- Cardiovascular, respiratório (exceto asma leve), renal, gastrointestinal, hematológico, neurológico, tireoidiano ou qualquer doença médica não controlada ou distúrbio psiquiátrico clinicamente significativo.
- Uso de tabaco ou produtos contendo nicotina no período de 6 meses anterior à administração do medicamento do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Tablet ABT-072
ABT-072 50 mg Comprimido, todos os dias (QD), doses únicas ascendentes, grupos 1-3
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Veja a descrição do braço para mais informações
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo Tablet, QD, doses únicas, grupos 1-3
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Veja a descrição do braço para mais informações
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de segurança e tolerabilidade
Prazo: Dia 1 ao Dia 4 e Dia 15.
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Avaliação de segurança e tolerabilidade pela avaliação de sinais vitais, ECGs, exames físicos, testes laboratoriais clínicos e monitoramento de eventos adversos.
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Dia 1 ao Dia 4 e Dia 15.
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Avaliação do perfil farmacocinético
Prazo: Dia 1 ao Dia 4
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Avaliação do perfil farmacocinético de dose única
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Dia 1 ao Dia 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Kazuko Kobayashi, Abbott Japan Co.,Ltd
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
5 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de outubro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de outubro de 2010
Última verificação
1 de setembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M11-310
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