Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus immunoterapiasta TIL:llä (kasvaimeen tunkeutuvat lymfosyytit) yhdistettynä interferoni-gamma-adenoviruksen (Ad-IFNg) kasvaimensisäisiin injektioihin potilailla, joilla on vaiheen IIIc tai vaiheen IV metastaattinen melanooma (AJCC) (protokolla TIL-Ad-INFg)

perjantai 5. elokuuta 2016 päivittänyt: Nantes University Hospital

Vaiheen I/II tutkimus immunoterapiasta TIL:llä (kasvaimeen tunkeutuvat lymfosyytit) yhdistettynä interferonin gamma-adenoviruksen (Ad-IFNg) kasvaimensisäisiin injektioihin potilailla, joilla on vaiheen IIIc tai vaiheen IV metastaattinen melanooma (AJCC)

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida soluterapian kliinistä ja biologista toksisuutta TIL:n adoptiivisella siirrolla yhdessä kasvaimensisäisten Ad-INFg-injektioiden kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Nantes, Ranska, 44093
        • CHU de Nantes

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumista edeltävät kriteerit:

  • Mies- tai naispotilaat ≥ 18 ja ≤ 75 vuotta
  • Potilaalla on oltava allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille
  • Potilaat, joilla on vaiheen IIIc/IV metastaattinen melanooma (AJCC 6. painos), jolla on solmukudoksen uusiutuminen, kulkuetäpesäkkeitä, ei-leikkauksellisia ihoetäpesäkkeitä, sisäelinten etäpesäkkeitä lukuun ottamatta luu- ja aivometastaasseja
  • Ainakin yksi leesio, johon pääsee Ad-IFNg:n intratumoraalisilla injektioilla
  • Negatiivinen aivoskannaus, joka poistaa kaikki aivometastaasit
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Riittävä luuydinreservi, munuaisten toiminta ja maksan toiminta standardilaboratoriokriteerien mukaan arvioituna
  • Asianmukaiseen sosiaaliturvajärjestelmään kuuluvia henkilöitä

Sisällyttämiskriteerit:

  • Negatiivinen virusserologia (HIV ½, p24 Ag, HTLV 1/2, B- ja C-hepatiitti)

Poissulkemiskriteerit:

  • Nainen: potilas on raskaana tai imettää tai ei käytä ehkäisyä, ja raskaustesti on negatiivinen
  • Positiivinen virusserologia HIV ½, p24 Ag, HTLV 1/2 tai B- ja C-hepatiitin suhteen
  • Aiempi tai nykyinen vakava progressiivinen sydänsairaus (kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti, hallitsematon verenpainetauti, vakavat rytmihäiriöt tai EKG-merkit aiemmasta sydäninfarktista)
  • Mikä tahansa vakava sairaus, akuutti tai krooninen, esim. aktiivinen infektio, joka vaatii antibiootteja, verenvuotohäiriöt tai muut sairaudet, jotka edellyttävät samanaikaisia ​​lääkkeitä, joita ei sallita tämän tutkimuksen aikana
  • Toisen aktiivisen syövän esiintyminen paitsi in situ kohdunkaulansyöpä tai ihosyöpä
  • Väliaikainen sairaus, joka vaatii kortikosteroidihoitoa tai interferoni-α-hoitoa
  • Mikä tahansa autoimmuunisairaus, mukaan lukien aktiivinen diabetes mellitus tai immuunipuutos. Vitiligo ei ole poissulkemiskriteeri
  • Hallitsematon kilpirauhasen toimintahäiriö
  • Samanaikainen osallistuminen biolääketieteelliseen tutkimukseen (lääke- tai sädehoito) sisällyttämistä edeltävän kuukauden aikana
  • Metastaattinen imusolmukevaihe yksinään lymfadenektomialla
  • Aivo- tai luumetastaasit, jotka on löydetty röntgentutkimuksessa inkluusioarvioinnin aikana
  • Kirurgisesti resekoitavat etäpesäkkeet
  • Silmän melanooma
  • Useampi kuin yksi kemoterapiasarja melanooman hoitoon
  • Kemoterapia, immunoterapia tai sädehoito 4 viikon sisällä ennen lähtötasoa (6 viikkoa nitrosoureoille ja mitomysiini C:lle)
  • Vasopressoriaineiden käytön vasta-aihe
  • Hoito molekyyleillä, jotka ovat kehitysvaiheessa ennen markkinointia tai joiden kehitys on päättynyt alle 4 viikkoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TIL-Ad-INFg
Muut: TIL-Ad-INFg
Kun sisällyttämis- ja ei-inkluusiokriteerit on tarkistettu ja potilailta on saatu tietoinen suostumus, kasvainnäyte otetaan TIL:n steriiliä tuotantoa varten. Potilaat saavat kasvaimensisäisiä Ad-INFg-injektioita 15 päivän välein J-15:stä M2:een, sitten kuukausittain M3:sta M11:een tai taudin etenemiseen saakka. Ad-INFg annetaan tuumorinsisäisellä injektiolla annoksella 5 x 1010 vp (viruspartikkeleita) leesiota kohti. Korkeintaan 6 leesiota hoidetaan samanaikaisesti. He saavat myös kaksi TIL-infuusiota kohdissa M0 (sykli 1) ja M1 (sykli 2) suonensisäisenä infuusiona, joka kestää 30–65 minuuttia, minkä jälkeen annetaan ihonalaiset IL2-injektiot J1–J5 ja J8–J12 kunkin syklin aikana. injektoidut ja injektoimattomat kasvainleesiot mukaan lukien valokuvat realisoidaan inkluusiokäynnillä, J-15, M0 ja joka kuukausi M12 asti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmähoidon kliininen ja biologinen toksisuus TIL, IL2 ja Ad-INFg
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Yhdistelmähoidon kliinisen ja biologisen toksisuuden arviointi, mukaan lukien TIL-infuusio, joka liittyy pienten IL-2-annosten ihonalaisiin injektioihin ja Ad-IFNg:n intratumoraalisiin injektioihin, suoritetaan NCI:n (Common Toxicity) määrittelemien kliinisten ja biologisten kriteerien mukaisesti. Kriteerit – versio 3.0, elokuu 2006).
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Objektiivisen vastausprosentin arviointi
12 kuukautta
Kasvaimen vaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Injektoitujen leesioiden kasvainvasteen arviointi kuukausittain
12 kuukautta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Etenemisvapaan eloonjäämisen arviointi,
12 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisen arviointi
12 kuukautta
Immunologinen vaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Immunologisen vasteen arviointi
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nantes University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Brigitte DRENO, Profesor, CHU de Nantes
  • Opintojen puheenjohtaja: Gaëlle QUEREUX, Doctor, CHU de Nantes
  • Opintojen puheenjohtaja: Anabelle BROCARD, Doctor, CHU de Nantes

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 8. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BRD/09/05-R
  • 2009-013087-38 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen melanooma

Kliiniset tutkimukset TIL-Ad-INFg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa