Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie immunoterapii za pomocą TIL (limfocyty naciekające guz) w połączeniu z wstrzyknięciami interferonu gamma-adenowirusa (Ad-IFNg) do guza u pacjentów z przerzutowym czerniakiem (AJCC) w stadium IIIc lub IV (protokół TIL-Ad-INFg)

5 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

Badanie fazy I/II dotyczące immunoterapii za pomocą TIL (limfocyty naciekające guz) w połączeniu z wstrzyknięciami interferonu gamma-adenowirusa (Ad-IFNg) do guza u pacjentów z czerniakiem z przerzutami w stadium IIIc lub IV (AJCC)

Głównym celem tego badania jest ocena klinicznej i biologicznej toksyczności terapii komórkowej poprzez adoptywny transfer TIL w połączeniu z wstrzyknięciami Ad-INFg do guza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nantes, Francja, 44093
        • CHU de Nantes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria wstępnego włączenia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 i ≤ 75 lat
  • Pacjenci muszą mieć podpisaną świadomą zgodę
  • Negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym
  • Pacjenci z czerniakiem z przerzutami w stadium IIIc/IV (AJCC wydanie 6) z nawrotem węzłów chłonnych, przerzutami tranzytowymi, nieoperacyjnymi przerzutami do skóry, przerzutami do narządów wewnętrznych z wyjątkiem przerzutów do kości i mózgu
  • Obecność co najmniej jednej zmiany dostępnej do iniekcji Ad-IFNg do guza
  • Negatywny skan mózgu, eliminujący wszelkie przerzuty do mózgu
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Odpowiednia rezerwa szpiku kostnego, czynność nerek i czynność wątroby oceniane według standardowych kryteriów laboratoryjnych
  • Podmioty zrzeszone w odpowiednim systemie zabezpieczenia społecznego

Kryteria przyjęcia:

  • Ujemna serologia wirusowa (HIV ½, p24 Ag, HTLV 1/2, wirusowe zapalenie wątroby typu B i C)

Kryteria wyłączenia:

  • Dla kobiet: pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią lub nie stosuje antykoncepcji, co potwierdza negatywny wynik testu ciążowego
  • Pozytywny wynik badań serologicznych wirusa HIV ½, p24 Ag, HTLV 1/2 lub zapalenia wątroby typu B i C
  • Historia lub obecne objawy ciężkiej postępującej choroby serca (zastoinowa niewydolność serca, choroba wieńcowa, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, poważne zaburzenia rytmu serca lub objawy EKG przebytego zawału mięśnia sercowego)
  • Każda poważna choroba, ostra lub przewlekła, np. aktywna infekcja wymagająca antybiotykoterapii, skaza krwotoczna lub jakikolwiek inny stan wymagający jednoczesnego stosowania leków niedozwolonych podczas tego badania
  • Obecność drugiego aktywnego raka, z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ lub raka skóry
  • Choroba współistniejąca wymagająca leczenia kortykosteroidami lub leczenia interferonem-α
  • Każda choroba autoimmunologiczna, w tym czynna cukrzyca lub niedobór odporności. Bielactwo nie jest kryterium wykluczenia
  • Niekontrolowana dysfunkcja tarczycy
  • Równoczesny udział w badaniu biomedycznym (lek lub radioterapia) w ciągu miesiąca poprzedzającego włączenie
  • Stopień zaawansowania samych węzłów chłonnych z przerzutami ze wskazaniem do limfadenektomii
  • Przerzuty do mózgu lub kości wykryte w badaniu radiologicznym podczas oceny włączenia
  • Chirurgicznie resekcyjne przerzuty
  • Czerniak oka
  • Więcej niż jedna linia chemioterapii w leczeniu czerniaka
  • Chemioterapia, immunoterapia lub radioterapia w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania (6 tygodni dla nitrozomocznika i mitomycyny C)
  • Przeciwwskazania do stosowania środków wazopresyjnych
  • Leczenie cząsteczkami w fazie rozwoju przed wprowadzeniem do obrotu lub których rozwój zakończył się przed upływem 4 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TIL-Ad-INFg
Inny: TIL-Ad-INFg
Po weryfikacji kryteriów włączenia i niewłączenia oraz po uzyskaniu świadomej zgody pacjentów zostanie pobrany wycinek guza do sterylnej produkcji TIL. Pacjenci będą otrzymywali wstrzyknięcia Ad-INFg do guza co 15 dni od J-15 do M2, następnie co miesiąc od M3 do M11 lub do progresji choroby. Ad-INFg będzie podawany przez wstrzyknięcie do guza w dawce 5x1010 vp (cząsteczek wirusa) na zmianę chorobową. Maksymalnie 6 zmian będzie leczonych jednocześnie. Otrzymają również dwa wlewy TIL w M0 (cykl 1) i M1 (cykl 2) we wlewie dożylnym trwającym od 30 do 65 minut, a następnie podskórne wstrzyknięcia IL2 od J1 do J5 i od J8 do J12 każdego cyklu. iniekcyjne i nieiniekcyjne zmiany nowotworowe wraz ze zdjęciami będą realizowane podczas wizyty przedwłączenieowej, J-15, M0 i co miesiąc do M12.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność kliniczna i biologiczna leczenia skojarzonego TIL, IL2 i Ad-INFg
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena toksyczności klinicznej i biologicznej leczenia skojarzonego obejmującego infuzję TIL związaną z podskórnymi iniekcjami małych dawek IL-2 oraz donowotworowymi iniekcjami Ad-IFNg zostanie przeprowadzona zgodnie z klinicznymi i biologicznymi kryteriami określonymi przez NCI (Common Toxicity Kryteria - wersja 3.0, sierpień 2006).
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena obiektywnego wskaźnika odpowiedzi
12 miesięcy
Odpowiedź guza
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena odpowiedzi guza na zmiany ostrzyknięte co miesiąc
12 miesięcy
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena przeżycia wolnego od progresji choroby,
12 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena przeżycia całkowitego
12 miesięcy
Odpowiedź immunologiczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena odpowiedzi immunologicznej
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Brigitte DRENO, Profesor, CHU de Nantes
  • Krzesło do nauki: Gaëlle QUEREUX, Doctor, CHU de Nantes
  • Krzesło do nauki: Anabelle BROCARD, Doctor, CHU de Nantes

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BRD/09/05-R
  • 2009-013087-38 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak przerzutowy

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na TIL-Ad-INFg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj