Nikotiinin usean annoksen farmakokinetiikka uudella suun kautta otettavalla nikotiinikorvaustuotteella.
perjantai 6. heinäkuuta 2012 päivittänyt: McNeil AB
Nikotiinin usean annoksen farmakokinetiikka uudella suun kautta otettavalla nikotiinikorvaustuotteella. Tutkimus terveistä tupakoitsijoista.
Kolmen suun kautta annettavan nikotiinikorvaustuotteen vertailu farmakokinetiikkaan useiden nikotiiniannosten jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa verrataan uutta oraalista nikotiinikorvaushoitoa (NRT) NiQuitin™-imeskelytabletteihin 4 mg ja Nicorette®gumiin 4 mg 12 tunnin nikotiinin pidättymisen jälkeen suhteessa vakaan tilan nikotiinin farmakokinetiikkaan 12 tunnin aikana ensimmäisen annoksen aloittamisen jälkeen. hallinto.
Useita annoksia kutakin hoitoa annetaan kerran tunnissa viiden erillisen hoitokäynnin aikana, jotka on suunniteltu risteävästi satunnaistetuilla hoitojaksoilla.
Tutkimukseen osallistuu 40 tervettä 18-50-vuotiasta tupakoitsijaa, jotka ovat polttaneet vähintään 20 savuketta päivässä vähintään vuoden ajan ennen tutkimukseen osallistumista.
Koehenkilöt ja tutkimushenkilöstö ovat tietoisia siitä, mitä hoitoa kullekin käynnille annetaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lund, Ruotsi, 222 20
- Clinical Pharmacology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet tupakoitsijat, jotka tupakoivat vähintään 20 savuketta päivässä vähintään vuoden aikana ennen sisällyttämistä ja BMI on 17,5-30,0 kg/m2.
- Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisykeinoja.
- Henkilökohtaisesti allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa, että koehenkilölle on tiedotettu kaikista tutkimuksen oleellisista näkökohdista.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus, imetys tai suunniteltu raskaus.
- Hoito tutkimusvalmisteella tai verenluovutus tai veren menetys 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
- Nikotiinisen suusuihkeen säännöllinen käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suun kautta otettava nikotiini 24-SA
2 Itseannostelu kokeellista nikotiinia kerran tunnissa
|
Suun kautta annettava nikotiini joko itse annettuna tai tutkimushenkilöstön antamana 12 tunnin sisällä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Suun kautta otettava nikotiini 24
Tutkimushenkilöstö antoi 2 kokeellista nikotiinia kerran tunnissa
|
Suun kautta annettava nikotiini joko itse annettuna tai tutkimushenkilöstön antamana 12 tunnin sisällä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Suun kautta otettava nikotiini 48
Tutkimushenkilöstö antoi kaksi kokeellista nikotiinia 30 minuutin välein
|
Suun kautta annettava nikotiini joko itse annettuna tai tutkimushenkilöstön antamana 12 tunnin sisällä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: NiQuitin™ imeskelytabletti 4 mg
1 NiQuitin™-imeskelytabletti, jonka tutkimushenkilöstö antaa kerran tunnissa
|
Nikotiini-imeskelytablettia markkinoidaan nimellä NiQuitin™ 4 mg tunnissa 12 tunnin sisällä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Nicorette® Gum 4 mg
1 kpl Nicorette®-kumia, pureskella 30 minuuttia tunnin välein
|
Nikotiinikumia markkinoidaan nimellä Nicorette® 4 mg tunnissa 12 tunnin sisällä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Viimeisen annosteluvälin aikana (tuntia 11-12 annoksen jälkeen)
|
Cmax, joka on suurin (huippu)pitoisuus (lääkkeen määrä), joka on mitattavissa veriplasmassa annoksen antamisen jälkeen mitattuna nanogrammoina/millilitra (ng/ml)
|
Viimeisen annosteluvälin aikana (tuntia 11-12 annoksen jälkeen)
|
|
Keskimääräinen keskittyminen
Aikaikkuna: Viimeisen annosteluvälin aikana (tuntia 11-12 annoksen jälkeen)
|
Farmakokineettinen mittaus - keskimääräinen pitoisuus viimeisen annosteluvälin aikana (AUCtau)
|
Viimeisen annosteluvälin aikana (tuntia 11-12 annoksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimipitoisuuden aika
Aikaikkuna: Viimeisen annosteluvälin aikana (tuntia 11-12 annoksen jälkeen)
|
Aika, jolloin maksimipitoisuus saavutetaan (Tmax)
|
Viimeisen annosteluvälin aikana (tuntia 11-12 annoksen jälkeen)
|
|
Minimi plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Viimeisen annosteluvälin aikana (tuntia 11-12 annoksen jälkeen)
|
Pienin nikotiinipitoisuus plasmassa viimeisen annosteluvälin aikana (Cmin)
|
Viimeisen annosteluvälin aikana (tuntia 11-12 annoksen jälkeen)
|
|
Peak-Trough Fluctuation
Aikaikkuna: Viimeisen annosteluvälin aikana (tuntia 11-12 annoksen jälkeen)
|
Prosenttiosuus huippu-alimman vaihtelusta yhden annosteluvälin aikana vakaassa tilassa (PTF)
|
Viimeisen annosteluvälin aikana (tuntia 11-12 annoksen jälkeen)
|
|
Nikotiiniplasman pitoisuus
Aikaikkuna: Tunti hoidon aloittamisen jälkeen
|
Plasman nikotiinipitoisuus (nikotiiniplasman pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala) tunnin kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Tunti hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 13. heinäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. heinäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Tupakan käyttöhäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Ganglioniset stimulantit
- Nikotiiniagonistit
- Kolinergiset agonistit
- Nikotiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NICTDP1066-A6431117
- 2008-006279-65 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .