Flerdos nikotinfarmakokinetik med en ny oral nikotinersättningsprodukt.
6 juli 2012 uppdaterad av: McNeil AB
Flerdos nikotinfarmakokinetik med en ny oral nikotinersättningsprodukt. En studie i friska rökare.
En jämförelse av tre produkter för oral nikotinersättning med avseende på farmakokinetik efter flera nikotindoser.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie jämför en ny oral Nikotin Ersättningsterapi (NRT) produkt med NiQuitin™ sugtablett 4 mg och Nicorette®gummi 4 mg, efter 12 timmars nikotinabstinens, med avseende på steady-state nikotin farmakokinetik, under 12 timmar efter starten av den första administrering.
Flera doser av varje behandling ges en gång i timmen under fem separata behandlingsbesök schemalagda i en crossover-miljö med randomiserade behandlingssekvenser.
Studien kommer att omfatta 40 friska rökare mellan 18-50 år, som har rökt minst 20 cigaretter dagligen under minst ett år före inkluderingen.
Försökspersoner och studiepersonal kommer att vara medvetna om vilken behandling som ges vid ett givet besök.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lund, Sverige, 222 20
- Clinical Pharmacology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska rökare, röker minst 20 cigaretter dagligen under minst ett år före inklusionen och BMI mellan 17,5 och 30,0 kg/m2.
- Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste använda ett medicinskt acceptabelt preventivmedel.
- Ett personligt undertecknat och daterat informerat samtycke, som indikerar att försökspersonen har informerats om alla relevanta aspekter av studien.
Exklusions kriterier:
- Graviditet, amning eller planerad graviditet.
- Behandling med en prövningsprodukt eller donation eller förlust av blod inom 3 månader före den första dosen av studiemedicin.
- Före regelbunden användning av munspray med nikotin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Oral Nikotin 24-SA
2 Självadministrering av experimentellt nikotin en gång i timmen
|
Oralt nikotin antingen självadministrerat eller tillhandahållet av studiepersonal inom 12 timmar
Andra namn:
|
|
Experimentell: Oralt nikotin 24
2 administreringar av experimentellt nikotin av studiepersonal en gång i timmen
|
Oralt nikotin antingen självadministrerat eller tillhandahållet av studiepersonal inom 12 timmar
Andra namn:
|
|
Experimentell: Oralt nikotin 48
2 administreringar av experimentellt nikotin av studiepersonal en gång var 30:e minut
|
Oralt nikotin antingen självadministrerat eller tillhandahållet av studiepersonal inom 12 timmar
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: NiQuitin™ sugtablett 4 mg
1 NiQuitin™ sugtablett, administrerad av studiepersonal en gång i timmen
|
Nikotinpastiller marknadsförs som NiQuitin™ 4 mg varje timme inom 12 timmar
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Nicorette® Gum 4 mg
1 st Nicorette® tuggummi, tuggas i 30 minuter en gång i timmen
|
Nikotingummi marknadsförs som Nicorette® 4 mg varje timme inom 12 timmar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal plasmakoncentration
Tidsram: Under det sista doseringsintervallet (timme 11-12 efter dosering)
|
Cmax, vilket är den maximala (topp) koncentrationen (mängden läkemedel) som kan mätas i blodplasma efter att en dos administrerats mätt i nanogram/milliliter (ng/ml)
|
Under det sista doseringsintervallet (timme 11-12 efter dosering)
|
|
Genomsnittlig koncentration
Tidsram: Under det sista doseringsintervallet (timme 11-12 efter dosering)
|
Farmakokinetisk mätning - genomsnittlig koncentration under det senaste doseringsintervallet (AUCtau)
|
Under det sista doseringsintervallet (timme 11-12 efter dosering)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid för maximal koncentration
Tidsram: Under det sista doseringsintervallet (timme 11-12 efter dosering)
|
Tiden då maximal koncentration uppnås (Tmax)
|
Under det sista doseringsintervallet (timme 11-12 efter dosering)
|
|
Minsta plasmakoncentration
Tidsram: Under det sista doseringsintervallet (timme 11-12 efter dosering)
|
Minsta nikotinplasmakoncentration under det senaste doseringsintervallet (Cmin)
|
Under det sista doseringsintervallet (timme 11-12 efter dosering)
|
|
Peak-Trough fluktuation
Tidsram: Under det sista doseringsintervallet (timme 11-12 efter dosering)
|
Procent av topp-dalfluktuationer över ett doseringsintervall vid steady state (PTF)
|
Under det sista doseringsintervallet (timme 11-12 efter dosering)
|
|
Nikotinplasmakoncentration
Tidsram: En timme efter påbörjad behandling
|
Nikotinkoncentrationen i plasma (area under nikotinplasmakoncentrationskurvan) 1 timme efter behandlingsstart
|
En timme efter påbörjad behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2010
Första postat (Uppskatta)
10 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 juli 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2012
Senast verifierad
1 juli 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Substansrelaterade störningar
- Störning av tobaksbruk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga medel
- Ganglionstimulerande medel
- Nikotinagonister
- Kolinerga agonister
- Nikotin
Andra studie-ID-nummer
- NICTDP1066-A6431117
- 2008-006279-65 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .