Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Többadagos nikotin farmakokinetikája egy új orális nikotinpótló termékkel.

2012. július 6. frissítette: McNeil AB

Többadagos nikotin farmakokinetikája egy új orális nikotinpótló termékkel. Tanulmány az egészséges dohányosokról.

Három orális nikotinpótló termék összehasonlítása a farmakokinetikával kapcsolatban többszöri nikotin adagolás után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy új orális nikotinpótló terápia (NRT) terméket hasonlít össze a 4 mg-os NiQuitin™ pasztillával és a 4 mg-os Nicorette®gum-mal 12 órás nikotin-absztinencia után a steady-state nikotin farmakokinetikája tekintetében az első kezelés megkezdése utáni 12 órában. adminisztráció. Mindegyik kezelésből több dózist adnak be óránként, öt különálló kezelési vizit során, amelyeket véletlenszerű kezelési szekvenciákkal keresztezett környezetben terveznek. A vizsgálatba 40 egészséges, 18-50 év közötti dohányost vonnak be, akik a felvételt megelőzően legalább egy éven keresztül naponta legalább 20 cigarettát szívtak el. Az alanyok és a vizsgálati személyzet tisztában lesz azzal, hogy egy adott vizit alkalmával milyen kezelést alkalmaznak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Lund, Svédország, 222 20
        • Clinical Pharmacology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges dohányosok, akik legalább 20 cigarettát szívnak naponta a felvételt megelőző legalább egy évben, és a BMI 17,5 és 30,0 kg/m2 között van.
  • A fogamzóképes korú női résztvevőknek orvosilag elfogadható fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
  • Személyesen aláírt és keltezett, tájékozott beleegyező dokumentum, amely jelzi, hogy az alanyt tájékoztatták a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség, szoptatás vagy tervezett terhesség.
  • Kezelés vizsgálati készítménnyel vagy véradás vagy vérvesztés a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 3 hónapon belül.
  • A nikotinos szájspray előzetes rendszeres használata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Orális nikotin 24-SA
2 Kísérleti nikotin önadagolása óránként egyszer
Drog: Orális nikotin
Az orális nikotint vagy saját maga adja be, vagy a vizsgálati személyzet biztosítja 12 órán belül
Más nevek:
  • generikus nikotin
Kísérleti: Orális nikotin 24
2 kísérleti nikotin beadása a vizsgálati személyzet által óránként egyszer
Drog: Orális nikotin
Az orális nikotint vagy saját maga adja be, vagy a vizsgálati személyzet biztosítja 12 órán belül
Más nevek:
  • generikus nikotin
Kísérleti: Orális nikotin 48
2 kísérleti nikotin beadása a vizsgálati személyzet által 30 percenként egyszer
Drog: Orális nikotin
Az orális nikotint vagy saját maga adja be, vagy a vizsgálati személyzet biztosítja 12 órán belül
Más nevek:
  • generikus nikotin
Aktív összehasonlító: NiQuitin™ pasztilla 4 mg
1 NiQuitin™ pasztilla, amelyet a vizsgáló személyzet óránként egyszer ad be
Drog: Nikotin pasztilla
A nikotin pasztillát NiQuitin™ néven 4 mg óránként 12 órán belül forgalmazzák
Más nevek:
  • NiQuitin™
Aktív összehasonlító: Nicorette® gumi 4 mg
1 darab Nicorette® gumi, óránként egyszer 30 percig rágva
Drog: Nikotin gumi
A nikotin gumit Nicorette® néven 4 mg óránként 12 órán belül forgalmazzák
Más nevek:
  • Nicorette®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális plazmakoncentráció
Időkeret: Az utolsó adagolási intervallumban (11-12 óra az adagolás után)
Cmax, amely egy adag beadása után a vérplazmában mérhető maximális (csúcs) koncentráció (a gyógyszer mennyisége), nanogramm/milliliterben (ng/ml) mérve.
Az utolsó adagolási intervallumban (11-12 óra az adagolás után)
Átlagos koncentráció
Időkeret: Az utolsó adagolási intervallumban (11-12 óra az adagolás után)
Farmakokinetikai mérés – átlagos koncentráció az utolsó adagolási intervallumban (AUCtau)
Az utolsó adagolási intervallumban (11-12 óra az adagolás után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális koncentráció ideje
Időkeret: Az utolsó adagolási intervallumban (11-12 óra az adagolás után)
A maximális koncentráció elérésének időpontja (Tmax)
Az utolsó adagolási intervallumban (11-12 óra az adagolás után)
Minimális plazmakoncentráció
Időkeret: Az utolsó adagolási intervallumban (11-12 óra az adagolás után)
A minimális nikotin plazmakoncentráció az utolsó adagolási intervallumban (Cmin)
Az utolsó adagolási intervallumban (11-12 óra az adagolás után)
Csúcs-mélység fluktuáció
Időkeret: Az utolsó adagolási intervallumban (11-12 óra az adagolás után)
A csúcs-mélység ingadozás százaléka egy adagolási intervallum alatt egyensúlyi állapotban (PTF)
Az utolsó adagolási intervallumban (11-12 óra az adagolás után)
Nikotin plazmakoncentráció
Időkeret: Egy órával a kezelés megkezdése után
A plazma nikotinkoncentrációja (a nikotin plazmakoncentrációs görbe alatti terület) 1 órával a kezelés megkezdése után
Egy órával a kezelés megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

McNeil AB

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 9.

Első közzététel (Becslés)

2010. március 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 6.

Utolsó ellenőrzés

2012. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NICTDP1066-A6431117
  • 2008-006279-65 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Orális nikotin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel