새로운 경구용 니코틴 대체 제품을 사용한 다회 투여 니코틴 약동학.
2012년 7월 6일 업데이트: McNeil AB
새로운 경구용 니코틴 대체 제품을 사용한 다회 투여 니코틴 약동학. 건강한 흡연자에 대한 연구.
니코틴 다회 투여 후 약동학에 관한 경구용 니코틴 대체용 세 가지 제품의 비교.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 새로운 경구용 니코틴 대체 요법(NRT) 제품을 NiQuitin™ 로젠지 4mg 및 Nicorette® 껌 4mg과 비교합니다. 니코틴 금단 12시간 후, 정상 상태 니코틴 약동학에 대해 첫 번째 치료 시작 후 12시간 동안 관리.
각 치료의 다중 용량은 무작위 치료 순서로 교차 설정에서 예정된 5회의 개별 치료 방문 동안 시간당 한 번 제공됩니다.
이 연구에는 포함 전 최소 1년 동안 매일 최소 20개비의 담배를 피운 18-50세 사이의 건강한 흡연자 40명이 포함됩니다.
피험자와 연구 인력은 주어진 방문에서 어떤 치료가 시행되는지 알게 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Lund, 스웨덴, 222 20
- Clinical Pharmacology
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 포함 전 최소 1년 동안 매일 최소 20개비의 담배를 피우고 BMI가 17.5~30.0kg/m2인 건강한 흡연자.
- 가임 여성 참가자는 의학적으로 허용되는 피임 수단을 사용해야 합니다.
- 피험자가 연구의 모든 관련 측면에 대해 정보를 받았다는 것을 나타내는 개인적으로 서명하고 날짜가 기재된 사전 동의 문서.
제외 기준:
- 임신, 수유 또는 예정된 임신.
- 연구 약물의 첫 투여 전 3개월 이내에 연구 제품을 사용한 치료 또는 기증 또는 혈액 손실.
- 니코틴 구강 스프레이 사전 정기적 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 구강 니코틴 24-SA
2 시간마다 한 번씩 실험용 니코틴 자가 투여
|
자가 투여하거나 12시간 이내에 연구 담당자가 제공하는 구강 니코틴
다른 이름들:
|
|
실험적: 구강 니코틴 24
매시간 1회 연구 인력에 의한 실험적 니코틴의 2회 투여
|
자가 투여하거나 12시간 이내에 연구 담당자가 제공하는 구강 니코틴
다른 이름들:
|
|
실험적: 구강 니코틴 48
30분마다 한 번씩 연구 인력에 의한 실험적 니코틴의 2회 투여
|
자가 투여하거나 12시간 이내에 연구 담당자가 제공하는 구강 니코틴
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: NiQuitin™ 마름모꼴 4 mg
NiQuitin™ 마름모꼴 1정, 매시간 1회 연구 직원이 투여
|
12시간 이내에 시간당 NiQuitin™ 4 mg으로 시판되는 니코틴 사탕
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: Nicorette® 껌 4 mg
Nicorette® 껌 1조각, 1시간에 한 번씩 30분 동안 씹음
|
12시간 이내에 시간당 Nicorette® 4 mg으로 시판되는 니코틴 껌
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최대 혈장 농도
기간: 마지막 투여 간격 동안(투여 후 11-12시간)
|
투여량을 투여한 후 혈장에서 측정할 수 있는 최대(피크) 농도(약물의 양)인 Cmax는 나노그램/밀리리터(ng/ml) 단위로 측정됩니다.
|
마지막 투여 간격 동안(투여 후 11-12시간)
|
|
평균 농도
기간: 마지막 투여 간격 동안(투여 후 11-12시간)
|
약동학 측정 - 마지막 투여 간격 동안의 평균 농도(AUCtau)
|
마지막 투여 간격 동안(투여 후 11-12시간)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최대 집중 시간
기간: 마지막 투여 간격 동안(투여 후 11-12시간)
|
최대 농도에 도달하는 시간(Tmax)
|
마지막 투여 간격 동안(투여 후 11-12시간)
|
|
최소 혈장 농도
기간: 마지막 투여 간격 동안(투여 후 11-12시간)
|
마지막 투여 간격 동안의 최소 니코틴 혈장 농도(Cmin)
|
마지막 투여 간격 동안(투여 후 11-12시간)
|
|
피크-트로프 변동
기간: 마지막 투여 간격 동안(투여 후 11-12시간)
|
정상 상태(PTF)에서 1회 투여 간격 동안 피크-저점 변동 백분율
|
마지막 투여 간격 동안(투여 후 11-12시간)
|
|
니코틴 플라즈마 농도
기간: 치료 시작 1시간 후
|
치료 시작 1시간 후 혈장 내 니코틴 농도(니코틴 혈장 농도 곡선 아래 면적)
|
치료 시작 1시간 후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 9일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 7월 6일
마지막으로 확인됨
2012년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NICTDP1066-A6431117
- 2008-006279-65 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
구강 니코틴에 대한 임상 시험
-
University of Illinois at Chicago모병알부민뇨 | 겸상 적혈구 빈혈(HbSS 또는 HbSβ-지중해빈혈0)미국
-
Beijing Tiantan HospitalThe First Hospital of Jilin University; Dongzhimen Hospital, Beijing; Huairou Hospital of... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음
-
Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...완전한
-
Mersin University완전한
-
Biomedical Development CorporationNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Kentucky알려지지 않은
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)완전한