新型口服尼古丁替代产品的多剂量尼古丁药代动力学。
2012年7月6日 更新者：McNeil AB
新型口服尼古丁替代产品的多剂量尼古丁药代动力学。对健康吸烟者的研究。
多剂量尼古丁后三种口服尼古丁替代产品在药代动力学方面的比较。
研究概览
详细说明
这项研究比较了一种新的口服尼古丁替代疗法 (NRT) 产品与 NiQuitin™ 含片 4 mg 和 Nicorette® 口香糖，在戒烟 12 小时后，在第一个开始后 12 小时内的稳态尼古丁药代动力学行政。
在随机治疗顺序的交叉设置中安排的五次独立治疗访视期间，每小时给予一次多次剂量的每种治疗。
该研究将包括 40 名年龄在 18-50 岁之间的健康吸烟者，他们在入选前至少一年内每天至少吸 20 支香烟。
受试者和研究人员将知道在给定的访问中进行了哪种治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Lund、瑞典、222 20
- Clinical Pharmacology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康吸烟者，在入选前至少一年内每天至少吸食 20 支香烟，BMI 在 17.5 至 30.0 kg/m2 之间。
- 有生育潜力的女性参与者必须使用医学上可接受的节育方法。
- 一份亲自签名并注明日期的知情同意书，表明受试者已被告知研究的所有相关方面。
排除标准：
- 怀孕、哺乳或计划怀孕。
- 在研究药物首次给药前 3 个月内用研究产品治疗或献血或失血。
- 之前定期使用尼古丁口腔喷雾剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：口服尼古丁 24-SA
2 每小时一次的实验性尼古丁自我管理
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12 小时内自行服用或由研究人员提供的口服尼古丁
其他名称：
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实验性的：口服尼古丁 24
研究人员每小时服用 2 次实验性尼古丁
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12 小时内自行服用或由研究人员提供的口服尼古丁
其他名称：
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|
实验性的：口服尼古丁 48
研究人员每 30 分钟给予 2 次实验性尼古丁
|
12 小时内自行服用或由研究人员提供的口服尼古丁
其他名称：
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有源比较器：NiQuitin™ 锭剂 4 毫克
1 颗 NiQuitin™ 锭剂，由研究人员每小时给药一次
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尼古丁含片在 12 小时内以 NiQuitin™ 每小时 4 毫克的形式销售
其他名称：
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有源比较器：Nicorette® 口香糖 4 毫克
1 片 Nicorette® 口香糖，每小时咀嚼一次，每次 30 分钟
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尼古丁口香糖作为 Nicorette® 在 12 小时内每小时 4 毫克销售
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大血浆浓度
大体时间：在最后一次给药间隔期间（给药后 11-12 小时）
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Cmax，这是给药后血浆中可测量的最大（峰值）浓度（药物量），以纳克/毫升 (ng/ml) 为单位测量
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在最后一次给药间隔期间（给药后 11-12 小时）
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平均浓度
大体时间：在最后一次给药间隔期间（给药后 11-12 小时）
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药代动力学测量 - 最后一次给药间隔期间的平均浓度 (AUCtau)
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在最后一次给药间隔期间（给药后 11-12 小时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大浓度时间
大体时间：在最后一次给药间隔期间（给药后 11-12 小时）
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达到最大浓度的时间 (Tmax)
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在最后一次给药间隔期间（给药后 11-12 小时）
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最低血浆浓度
大体时间：在最后一次给药间隔期间（给药后 11-12 小时）
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最后一次给药间隔期间的最低尼古丁血浆浓度 (Cmin)
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在最后一次给药间隔期间（给药后 11-12 小时）
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|
峰谷波动
大体时间：在最后一次给药间隔期间（给药后 11-12 小时）
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在稳态 (PTF) 的一个给药间隔内的峰谷波动百分比
|
在最后一次给药间隔期间（给药后 11-12 小时）
|
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尼古丁血浆浓度
大体时间：治疗开始后一小时
|
治疗开始后1小时血浆中尼古丁浓度（尼古丁血浆浓度曲线下面积）
|
治疗开始后一小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2009年3月1日
研究完成 (实际的)
2009年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月9日
首次发布 (估计)
2010年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年7月6日
最后验证
2012年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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