Фармакокинетика многократных доз никотина с новым пероральным заменителем никотина.
6 июля 2012 г. обновлено: McNeil AB
Фармакокинетика многократных доз никотина с новым пероральным заменителем никотина. Исследование здоровых курильщиков.
Сравнение трех продуктов для пероральной замены никотина в отношении фармакокинетики после многократного приема никотина.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании сравнивается новый продукт пероральной никотинзаместительной терапии (НЗТ) с таблетками для рассасывания NiQuitin™ 4 мг и жевательной резинкой Nicorette® 4 мг после 12 часов воздержания от никотина в отношении стационарной фармакокинетики никотина в течение 12 часов после начала первого приема. администрация.
Множественные дозы каждого лечения вводятся один раз в час в течение пяти отдельных визитов, запланированных в перекрестных условиях с рандомизированными последовательностями лечения.
В исследование будут включены 40 здоровых курильщиков в возрасте от 18 до 50 лет, выкуривающих не менее 20 сигарет в день в течение как минимум одного года до включения.
Субъекты и исследовательский персонал будут знать, какое лечение проводится во время данного визита.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lund, Швеция, 222 20
- Clinical Pharmacology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые курильщики, выкуривающие не менее 20 сигарет в день в течение как минимум одного года, предшествующего включению, и ИМТ от 17,5 до 30,0 кг/м2.
- Женщины-участницы детородного возраста должны использовать приемлемые с медицинской точки зрения средства контроля над рождаемостью.
- Лично подписанный и датированный документ информированного согласия, указывающий, что субъект был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.
Критерий исключения:
- Беременность, лактация или предполагаемая беременность.
- Лечение исследуемым продуктом или донорство или потеря крови в течение 3 месяцев, предшествующих первой дозе исследуемого препарата.
- Предшествующее регулярное использование никотинового спрея для полости рта
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пероральный никотин 24-SA
2 самостоятельных введения экспериментального никотина один раз в час
|
Пероральный никотин либо самостоятельно, либо предоставляется исследовательским персоналом в течение 12 часов.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Пероральный никотин 24
2 введения экспериментального никотина исследовательским персоналом один раз в час
|
Пероральный никотин либо самостоятельно, либо предоставляется исследовательским персоналом в течение 12 часов.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Пероральный никотин 48
2 введения экспериментального никотина исследовательским персоналом каждые 30 минут
|
Пероральный никотин либо самостоятельно, либо предоставляется исследовательским персоналом в течение 12 часов.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Никуитин™ Пастилки 4 мг
1 леденец NiQuitin™, вводимый исследовательским персоналом один раз в час
|
Никотиновые леденцы, продаваемые как NiQuitin™, 4 мг в час в течение 12 часов.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Жевательная резинка Никоретте® 4 мг
1 жевательная резинка Никоретте®, жевать в течение 30 минут каждый час
|
Никотиновая жевательная резинка, продаваемая как Nicorette® 4 мг в час в течение 12 часов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная концентрация в плазме
Временное ограничение: Во время последнего интервала дозирования (через 11-12 часов после приема)
|
Cmax, которая представляет собой максимальную (пиковую) концентрацию (количество лекарственного средства), измеряемую в плазме крови после введения дозы, измеряемую в нанограммах на миллилитр (нг/мл).
|
Во время последнего интервала дозирования (через 11-12 часов после приема)
|
|
Средняя концентрация
Временное ограничение: Во время последнего интервала дозирования (через 11-12 часов после приема)
|
Фармакокинетическое измерение - средняя концентрация во время последнего интервала дозирования (AUCtau)
|
Во время последнего интервала дозирования (через 11-12 часов после приема)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время максимальной концентрации
Временное ограничение: Во время последнего интервала дозирования (через 11-12 часов после приема)
|
Время достижения максимальной концентрации (Tmax)
|
Во время последнего интервала дозирования (через 11-12 часов после приема)
|
|
Минимальная концентрация в плазме
Временное ограничение: Во время последнего интервала дозирования (через 11-12 часов после приема)
|
Минимальная концентрация никотина в плазме во время последнего интервала дозирования (Cmin)
|
Во время последнего интервала дозирования (через 11-12 часов после приема)
|
|
Пиковое колебание
Временное ограничение: Во время последнего интервала дозирования (через 11-12 часов после приема)
|
Процент колебаний между пиком и минимумом в течение одного интервала дозирования в устойчивом состоянии (PTF)
|
Во время последнего интервала дозирования (через 11-12 часов после приема)
|
|
Концентрация никотина в плазме
Временное ограничение: Через час после начала лечения
|
Концентрация никотина в плазме (площадь под кривой концентрации никотина в плазме) через 1 час после начала лечения
|
Через час после начала лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 марта 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 июля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июля 2012 г.
Последняя проверка
1 июля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Расстройство, связанное с употреблением табака
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Ганглиозные стимуляторы
- Никотиновые агонисты
- Холинергические агонисты
- Никотин
Другие идентификационные номера исследования
- NICTDP1066-A6431117
- 2008-006279-65 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .