Farmacokinetiek van nicotine met meerdere doses met een nieuw oraal nicotinevervangend product.
6 juli 2012 bijgewerkt door: McNeil AB
Farmacokinetiek van nicotine met meerdere doses met een nieuw oraal nicotinevervangend product. Een studie bij gezonde rokers.
Een vergelijking van drie producten voor orale nicotinevervanging met betrekking tot de farmacokinetiek na meerdere doses nicotine.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie vergelijkt een nieuw oraal product voor nicotinevervangende therapie (NRT) met NiQuitin™ zuigtabletten 4 mg en Nicorette® kauwgum 4 mg, na 12 uur nicotineonthouding, met betrekking tot de steady-state nicotine farmacokinetiek, gedurende 12 uur na het begin van de eerste administratie.
Meerdere doses van elke behandeling worden één keer per uur gegeven tijdens vijf afzonderlijke behandelingsbezoeken die zijn gepland in een cross-over setting met gerandomiseerde behandelingssequenties.
Aan het onderzoek zullen 40 gezonde rokers tussen de 18 en 50 jaar deelnemen, die minstens 20 sigaretten per dag hebben gerookt gedurende ten minste een jaar voorafgaand aan opname.
Proefpersonen en onderzoekspersoneel weten welke behandeling bij een bepaald bezoek wordt toegediend.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lund, Zweden, 222 20
- Clinical Pharmacology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde rokers, dagelijks minimaal 20 sigaretten roken gedurende minimaal één jaar voorafgaand aan opname en een BMI tussen 17,5 en 30,0 kg/m2.
- Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd zijn verplicht om een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken.
- Een persoonlijk ondertekend en gedateerd toestemmingsdocument, dat aangeeft dat de proefpersoon op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap, borstvoeding of beoogde zwangerschap.
- Behandeling met een onderzoeksproduct of donatie of bloedverlies binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie.
- Voorafgaand regelmatig gebruik van nicotine mondspray
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Orale nicotine 24-SA
2 Zelftoedieningen van Experimentele Nicotine eenmaal per uur
|
Orale nicotine ofwel zelf toegediend of geleverd door onderzoekspersoneel binnen 12 uur
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Orale nicotine 24
2 toedieningen van Experimentele Nicotine door onderzoekspersoneel eenmaal per uur
|
Orale nicotine ofwel zelf toegediend of geleverd door onderzoekspersoneel binnen 12 uur
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Orale nicotine 48
2 toedieningen van Experimentele Nicotine door onderzoekspersoneel eenmaal per 30 minuten
|
Orale nicotine ofwel zelf toegediend of geleverd door onderzoekspersoneel binnen 12 uur
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: NiQuitin™ Zuigtablet 4 mg
1 NiQuitin™-zuigtablet, eenmaal per uur toegediend door onderzoekspersoneel
|
Nicotinetablet op de markt gebracht als NiQuitin™ 4 mg per uur binnen 12 uur
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Nicorette® Kauwgom 4 mg
1 stuk Nicorette®-kauwgom, eenmaal per uur gedurende 30 minuten gekauwd
|
Nicotinegom op de markt gebracht als Nicorette® 4 mg per uur binnen 12 uur
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale plasmaconcentratie
Tijdsspanne: Tijdens het laatste doseringsinterval (uur 11-12 na de dosis)
|
Cmax, de maximale (piek) concentratie (hoeveelheid geneesmiddel) meetbaar in bloedplasma nadat een dosis is toegediend, gemeten in nanogram/milliliter (ng/ml)
|
Tijdens het laatste doseringsinterval (uur 11-12 na de dosis)
|
|
Gemiddelde concentratie
Tijdsspanne: Tijdens het laatste doseringsinterval (uur 11-12 na de dosis)
|
Farmacokinetische meting - gemiddelde concentratie tijdens het laatste doseringsinterval (AUCtau)
|
Tijdens het laatste doseringsinterval (uur 11-12 na de dosis)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd van maximale concentratie
Tijdsspanne: Tijdens het laatste doseringsinterval (uur 11-12 na de dosis)
|
Het tijdstip waarop de maximale concentratie wordt bereikt (Tmax)
|
Tijdens het laatste doseringsinterval (uur 11-12 na de dosis)
|
|
Minimale plasmaconcentratie
Tijdsspanne: Tijdens het laatste doseringsinterval (uur 11-12 na de dosis)
|
De minimale plasmaconcentratie van nicotine tijdens het laatste doseringsinterval (Cmin)
|
Tijdens het laatste doseringsinterval (uur 11-12 na de dosis)
|
|
Piek-dal fluctuatie
Tijdsspanne: Tijdens het laatste doseringsinterval (uur 11-12 na de dosis)
|
Percentage piek-dalfluctuatie over één doseringsinterval bij steady state (PTF)
|
Tijdens het laatste doseringsinterval (uur 11-12 na de dosis)
|
|
Nicotine plasmaconcentratie
Tijdsspanne: Een uur na aanvang van de behandeling
|
De nicotineconcentratie in plasma (gebied onder de nicotineplasmaconcentratiecurve) 1 uur na aanvang van de behandeling
|
Een uur na aanvang van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 maart 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 maart 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
10 maart 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 juli 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juli 2012
Laatst geverifieerd
1 juli 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Tabaksgebruiksstoornis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Ganglionische stimulerende middelen
- Nicotine-agonisten
- Cholinerge agonisten
- Nicotine
Andere studie-ID-nummers
- NICTDP1066-A6431117
- 2008-006279-65 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .