Pharmacocinétique de la nicotine à doses multiples avec un nouveau produit de remplacement de la nicotine par voie orale.
6 juillet 2012 mis à jour par: McNeil AB
Pharmacocinétique de la nicotine à doses multiples avec un nouveau produit de remplacement de la nicotine par voie orale. Une étude sur les fumeurs en bonne santé.
Une comparaison de trois produits pour le remplacement de la nicotine par voie orale en ce qui concerne la pharmacocinétique après plusieurs doses de nicotine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude compare un nouveau produit oral de thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) avec la pastille NiQuitin™ 4 mg et la gomme Nicorette® 4 mg, après 12 heures d'abstinence nicotinique, en ce qui concerne la pharmacocinétique de la nicotine à l'état d'équilibre, pendant 12 heures après le début de la première administration.
Des doses multiples de chaque traitement sont administrées une fois par heure au cours de cinq visites de traitement distinctes programmées dans un cadre croisé avec des séquences de traitement randomisées.
L'étude inclura 40 fumeurs en bonne santé âgés de 18 à 50 ans, qui ont fumé au moins 20 cigarettes par jour pendant au moins un an avant l'inclusion.
Les sujets et le personnel de l'étude sauront quel traitement est administré lors d'une visite donnée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Lund, Suède, 222 20
- Clinical Pharmacology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fumeurs en bonne santé, fumant au moins 20 cigarettes par jour pendant au moins un an précédant l'inclusion et IMC compris entre 17,5 et 30,0 kg/m2.
- Les participantes en âge de procréer doivent utiliser un moyen de contraception médicalement acceptable.
- Un document de consentement éclairé personnellement signé et daté, indiquant que le sujet a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Grossesse, allaitement ou grossesse prévue.
- Traitement avec un produit expérimental ou don ou perte de sang dans les 3 mois précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Utilisation antérieure régulière de vaporisateur buccal à la nicotine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Nicotine orale 24-SA
2 auto-administrations de nicotine expérimentale une fois par heure
|
Nicotine orale auto-administrée ou fournie par le personnel de l'étude dans les 12 heures
Autres noms:
|
|
Expérimental: Nicotine orale 24
2 administrations de nicotine expérimentale par le personnel de l'étude une fois par heure
|
Nicotine orale auto-administrée ou fournie par le personnel de l'étude dans les 12 heures
Autres noms:
|
|
Expérimental: Nicotine orale 48
2 administrations de nicotine expérimentale par le personnel de l'étude une fois toutes les 30 minutes
|
Nicotine orale auto-administrée ou fournie par le personnel de l'étude dans les 12 heures
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Pastille NiQuitin™ 4 mg
1 pastille NiQuitin™, administrée par le personnel de l'étude une fois par heure
|
Pastille de nicotine commercialisée sous le nom de NiQuitin™ 4 mg toutes les heures dans les 12 heures
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Nicorette® Gomme 4 mg
1 morceau de gomme Nicorette®, mâchée pendant 30 minutes une fois par heure
|
Gomme de nicotine commercialisée sous le nom de Nicorette® 4 mg toutes les heures dans les 12 heures
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Concentration plasmatique maximale
Délai: Au cours du dernier intervalle de dosage (heure 11-12 post-dose)
|
Cmax, qui est la concentration maximale (pic) (quantité de médicament) mesurable dans le plasma sanguin après l'administration d'une dose mesurée en nanogrammes/millilitre (ng/ml)
|
Au cours du dernier intervalle de dosage (heure 11-12 post-dose)
|
|
Concentration moyenne
Délai: Au cours du dernier intervalle de dosage (heure 11-12 post-dose)
|
Mesure pharmacocinétique - concentration moyenne au cours du dernier intervalle de dosage (ASCtau)
|
Au cours du dernier intervalle de dosage (heure 11-12 post-dose)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Heure de concentration maximale
Délai: Au cours du dernier intervalle de dosage (heure 11-12 post-dose)
|
Le temps auquel la concentration maximale est atteinte (Tmax)
|
Au cours du dernier intervalle de dosage (heure 11-12 post-dose)
|
|
Concentration plasmatique minimale
Délai: Au cours du dernier intervalle de dosage (heure 11-12 post-dose)
|
La concentration plasmatique minimale de nicotine au cours du dernier intervalle de dosage (Cmin)
|
Au cours du dernier intervalle de dosage (heure 11-12 post-dose)
|
|
Fluctuation pic-creux
Délai: Au cours du dernier intervalle de dosage (heure 11-12 post-dose)
|
Pourcentage de fluctuation pic-creux sur un intervalle posologique à l'état d'équilibre (PTF)
|
Au cours du dernier intervalle de dosage (heure 11-12 post-dose)
|
|
Concentration plasmatique de nicotine
Délai: Une heure après le début du traitement
|
La concentration plasmatique de nicotine (aire sous la courbe de concentration plasmatique de nicotine) 1 heure après le début du traitement
|
Une heure après le début du traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2010
Première publication (Estimation)
10 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 juillet 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2012
Dernière vérification
1 juillet 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à une substance
- Trouble lié à l'usage du tabac
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Stimulants ganglionnaires
- Agonistes nicotiniques
- Agonistes cholinergiques
- Nicotine
Autres numéros d'identification d'étude
- NICTDP1066-A6431117
- 2008-006279-65 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .