Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka wielokrotnych dawek nikotyny z nowym doustnym produktem zastępującym nikotynę.

6 lipca 2012 zaktualizowane przez: McNeil AB

Farmakokinetyka wielokrotnych dawek nikotyny z nowym doustnym produktem zastępującym nikotynę. Badanie zdrowych palaczy.

Porównanie trzech produktów do doustnej wymiany nikotyny pod kątem farmakokinetyki po wielokrotnym podaniu nikotyny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie porównuje nowy produkt doustnej nikotynowej terapii zastępczej (NRT) z pastylkami do ssania NiQuitin™ 4 mg i gumą Nicorette® 4 mg, po 12 godzinach abstynencji nikotynowej, w odniesieniu do farmakokinetyki nikotyny w stanie stacjonarnym, w ciągu 12 godzin po rozpoczęciu pierwszego administracja. Wielokrotne dawki każdego leczenia są podawane raz na godzinę podczas pięciu oddzielnych wizyt terapeutycznych zaplanowanych w układzie krzyżowym z losowymi sekwencjami leczenia. Badaniem zostanie objętych 40 zdrowych palaczy w wieku 18-50 lat, którzy palili co najmniej 20 papierosów dziennie przez co najmniej rok poprzedzający włączenie. Pacjenci i personel badawczy będą świadomi, jakie leczenie jest stosowane podczas danej wizyty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Lund, Szwecja, 222 20
        • Clinical Pharmacology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi palacze, palący co najmniej 20 papierosów dziennie przez co najmniej rok poprzedzający włączenie i BMI między 17,5 a 30,0 kg/m2.
  • Uczestniczki w wieku rozrodczym są zobowiązane do stosowania medycznie akceptowalnych środków kontroli urodzeń.
  • Własnoręcznie podpisany i opatrzony datą dokument świadomej zgody, wskazujący, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża, laktacja lub planowana ciąża.
  • Leczenie badanym produktem lub oddanie lub utrata krwi w ciągu 3 miesięcy poprzedzających podanie pierwszej dawki badanego leku.
  • Wcześniejsze regularne stosowanie nikotynowego sprayu do ust

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Doustna nikotyna 24-SA
2 Samodzielne podawanie eksperymentalnej nikotyny raz na godzinę
Lek: Nikotyna doustna
Doustna nikotyna podawana samodzielnie lub dostarczana przez personel badawczy w ciągu 12 godzin
Inne nazwy:
  • generyczna nikotyna
Eksperymentalny: Nikotyna doustna 24
2 podania eksperymentalnej nikotyny przez personel badawczy raz na godzinę
Lek: Nikotyna doustna
Doustna nikotyna podawana samodzielnie lub dostarczana przez personel badawczy w ciągu 12 godzin
Inne nazwy:
  • generyczna nikotyna
Eksperymentalny: Nikotyna doustna 48
2 podania eksperymentalnej nikotyny przez personel badawczy raz na 30 minut
Lek: Nikotyna doustna
Doustna nikotyna podawana samodzielnie lub dostarczana przez personel badawczy w ciągu 12 godzin
Inne nazwy:
  • generyczna nikotyna
Aktywny komparator: Pastylki do ssania NiQuitin™ 4 mg
1 pastylka NiQuitin™ podawana przez personel badawczy raz na godzinę
Lek: Pastylka nikotynowa
Pastylki nikotynowe sprzedawane jako NiQuitin™ 4 mg co godzinę w ciągu 12 godzin
Inne nazwy:
  • NiQuitin™
Aktywny komparator: Nicorette® Guma 4 mg
1 sztuka gumy Nicorette®, żuć przez 30 minut raz na godzinę
Lek: Guma nikotynowa
Guma nikotynowa sprzedawana jako Nicorette® 4 mg co godzinę w ciągu 12 godzin
Inne nazwy:
  • Nicorette®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu
Ramy czasowe: Podczas ostatniej przerwy w dawkowaniu (godzina 11-12 po podaniu)
Cmax, czyli maksymalne (szczytowe) stężenie (ilość leku) mierzalne w osoczu krwi po podaniu dawki, mierzone w nanogramach/mililitr (ng/ml)
Podczas ostatniej przerwy w dawkowaniu (godzina 11-12 po podaniu)
Średnie stężenie
Ramy czasowe: Podczas ostatniej przerwy w dawkowaniu (godzina 11-12 po podaniu)
Pomiar farmakokinetyczny - średnie stężenie podczas ostatniego odstępu między dawkami (AUCtau)
Podczas ostatniej przerwy w dawkowaniu (godzina 11-12 po podaniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas maksymalnego stężenia
Ramy czasowe: Podczas ostatniej przerwy w dawkowaniu (godzina 11-12 po podaniu)
Czas, w którym osiągane jest maksymalne stężenie (Tmax)
Podczas ostatniej przerwy w dawkowaniu (godzina 11-12 po podaniu)
Minimalne stężenie w osoczu
Ramy czasowe: Podczas ostatniej przerwy w dawkowaniu (godzina 11-12 po podaniu)
Minimalne stężenie nikotyny w osoczu podczas ostatniego odstępu między dawkami (Cmin)
Podczas ostatniej przerwy w dawkowaniu (godzina 11-12 po podaniu)
Fluktuacja szczytowo-dolna
Ramy czasowe: Podczas ostatniej przerwy w dawkowaniu (godzina 11-12 po podaniu)
Procent fluktuacji między wartościami szczytowymi a najniższymi w jednym okresie dawkowania w stanie stacjonarnym (PTF)
Podczas ostatniej przerwy w dawkowaniu (godzina 11-12 po podaniu)
Stężenie nikotyny w osoczu
Ramy czasowe: Godzinę po rozpoczęciu leczenia
Stężenie nikotyny w osoczu (pole pod krzywą stężenia nikotyny w osoczu) 1 godzinę po rozpoczęciu leczenia
Godzinę po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McNeil AB

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NICTDP1066-A6431117
  • 2008-006279-65 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nikotyna doustna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj