Multiple-dosis nikotin farmakokinetik med et nyt oralt nikotin erstatningsprodukt.
6. juli 2012 opdateret af: McNeil AB
Multiple-dosis nikotin farmakokinetik med et nyt oralt nikotin erstatningsprodukt. En undersøgelse i sunde rygere.
En sammenligning af tre produkter til oral nikotinerstatning med hensyn til farmakokinetik efter multiple doser af nikotin.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse sammenligner et nyt oralt nikotin-erstatningsprodukt (NRT) med NiQuitin™ sugetablet 4 mg og Nicorette®gummi 4 mg, efter 12 timers nikotinabstinens, med hensyn til steady-state nikotinfarmakokinetik, i løbet af 12 timer efter starten af den første administration.
Flere doser af hver behandling gives én gang i timen i løbet af fem separate behandlingsbesøg planlagt i en crossover-indstilling med randomiserede behandlingssekvenser.
Undersøgelsen vil omfatte 40 raske rygere mellem 18-50 år, som har røget mindst 20 cigaretter dagligt i mindst et år forud for inklusion.
Forsøgspersoner og undersøgelsespersonale vil være opmærksomme på, hvilken behandling der gives ved et givet besøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Lund, Sverige, 222 20
- Clinical Pharmacology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske rygere, der ryger mindst 20 cigaretter dagligt i mindst et år forud for inklusion og BMI mellem 17,5 og 30,0 kg/m2.
- Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal bruge et medicinsk acceptabelt præventionsmiddel.
- Et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der angiver, at forsøgspersonen er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet, amning eller påtænkt graviditet.
- Behandling med et forsøgsprodukt eller donation eller tab af blod inden for 3 måneder forud for den første dosis af undersøgelsesmedicin.
- Før regelmæssig brug af nikotin mundspray
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Oral nikotin 24-SA
2 Selvadministrationer af eksperimentel nikotin én gang i timen
|
Oral nikotin enten selvadministreret eller leveret af undersøgelsespersonale inden for 12 timer
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Oral nikotin 24
2 administrationer af eksperimentel nikotin af undersøgelsespersonale en gang i timen
|
Oral nikotin enten selvadministreret eller leveret af undersøgelsespersonale inden for 12 timer
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Oral nikotin 48
2 administrationer af eksperimentel nikotin af undersøgelsespersonale en gang hvert 30. minut
|
Oral nikotin enten selvadministreret eller leveret af undersøgelsespersonale inden for 12 timer
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: NiQuitin™ sugetablet 4 mg
1 NiQuitin™ sugetablet, administreret af undersøgelsespersonale en gang i timen
|
Nikotinpastiller markedsført som NiQuitin™ 4 mg hver time inden for 12 timer
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Nicorette® Gum 4 mg
1 stk Nicorette® tyggegummi, tygget i 30 minutter en gang hver time
|
Nikotintyggegummi markedsført som Nicorette® 4 mg hver time inden for 12 timer
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakoncentration
Tidsramme: Under det sidste doseringsinterval (time 11-12 efter dosis)
|
Cmax, som er den maksimale (peak) koncentration (mængde af lægemiddel), der kan måles i blodplasma efter en dosis er administreret målt i nanogram/milliliter (ng/ml)
|
Under det sidste doseringsinterval (time 11-12 efter dosis)
|
|
Gennemsnitlig koncentration
Tidsramme: Under det sidste doseringsinterval (time 11-12 efter dosis)
|
Farmakokinetisk måling - gennemsnitlig koncentration under det sidste doseringsinterval (AUCtau)
|
Under det sidste doseringsinterval (time 11-12 efter dosis)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for maksimal koncentration
Tidsramme: Under det sidste doseringsinterval (time 11-12 efter dosis)
|
Det tidspunkt, hvor maksimal koncentration nås (Tmax)
|
Under det sidste doseringsinterval (time 11-12 efter dosis)
|
|
Minimum plasmakoncentration
Tidsramme: Under det sidste doseringsinterval (time 11-12 efter dosis)
|
Minimum nikotinplasmakoncentration under det sidste doseringsinterval (Cmin)
|
Under det sidste doseringsinterval (time 11-12 efter dosis)
|
|
Peak-Trough udsving
Tidsramme: Under det sidste doseringsinterval (time 11-12 efter dosis)
|
Procent af peak-trough-udsving over ét doseringsinterval ved steady state (PTF)
|
Under det sidste doseringsinterval (time 11-12 efter dosis)
|
|
Nikotin Plasma Koncentration
Tidsramme: En time efter behandlingsstart
|
Nikotinkoncentrationen i plasma (areal under nikotinplasmakoncentrationskurven) 1 time efter behandlingsstart
|
En time efter behandlingsstart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. marts 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. marts 2010
Først opslået (Skøn)
10. marts 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. juli 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juli 2012
Sidst verificeret
1. juli 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Tobaksbrugsforstyrrelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Ganglionstimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Nikotin
Andre undersøgelses-id-numre
- NICTDP1066-A6431117
- 2008-006279-65 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Oral nikotin
-
Purdue UniversityAktiv, ikke rekrutterendePræ-diabetesForenede Stater
-
EstetraICON Clinical ResearchAfsluttetVasomotoriske symptomer | Menopausale symptomerForenede Stater, Canada
-
Pulmagen TherapeuticsAfsluttetAtopisk astmaDet Forenede Kongerige
-
Mayo ClinicNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Afsluttet
-
Mansoura UniversityAfsluttetTyndtarmsobstruktionEgypten
-
University Hospital Schleswig-HolsteinUniversity of KielRekrutteringParkinsons sygdom | Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme | SukkerindtagTyskland
-
Universidad de AlmeriaTilmelding efter invitationFor tidlig fødsel | Neuroudviklingsforstyrrelser | Motoriske lidelser | Parenteral ernæring | SugeadfærdSpanien
-
WockhardtAfsluttet
-
German Institute of Human NutritionLudwig-Maximilians - University of MunichAfsluttetDiabetes | Præ-diabetesTyskland
-
Ain Shams UniversityAfsluttetGastrointestinal motilitet og afføringsforholdEgypten