Multiple-dose Nikotin Farmakokinetikk Med et nytt oralt Nikotin erstatningsprodukt.
6. juli 2012 oppdatert av: McNeil AB
Multiple-dose Nikotin Farmakokinetikk Med et nytt oralt Nikotin erstatningsprodukt. En studie i friske røykere.
En sammenligning av tre produkter for oral nikotinerstatning med hensyn til farmakokinetikk etter flere doser nikotin.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien sammenligner et nytt oralt nikotin-erstatningsprodukt (NRT) med NiQuitin™ sugetablett 4 mg og Nicorette®gummi 4 mg, etter 12 timers nikotinavholdenhet, med hensyn til steady-state nikotinfarmakokinetikk, i løpet av 12 timer etter starten av den første administrasjon.
Flere doser av hver behandling gis en gang i timen i løpet av fem separate behandlingsbesøk planlagt i en crossover-setting med randomiserte behandlingssekvenser.
Studien vil inkludere 40 friske røykere mellom 18-50 år, som har røykt minst 20 sigaretter daglig i løpet av minst ett år før inkludering.
Forsøkspersoner og studiepersonell vil være klar over hvilken behandling som gis ved et gitt besøk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lund, Sverige, 222 20
- Clinical Pharmacology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske røykere, røyker minst 20 sigaretter daglig i løpet av minst ett år før inkludering og BMI mellom 17,5 og 30,0 kg/m2.
- Kvinnelige deltakere i fertil alder er pålagt å bruke et medisinsk akseptabelt prevensjonsmiddel.
- Et personlig signert og datert informert samtykkedokument, som indikerer at forsøkspersonen har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet, amming eller planlagt graviditet.
- Behandling med et undersøkelsesprodukt eller donasjon eller tap av blod innen 3 måneder før første dose med studiemedisin.
- Før vanlig bruk av nikotin munnspray
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oral Nikotin 24-SA
2 Selvadministrering av eksperimentell nikotin én gang hver time
|
Oral nikotin enten selvadministrert eller gitt av studiepersonell innen 12 timer
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Oral nikotin 24
2 administrasjoner av eksperimentell nikotin av studiepersonell en gang hver time
|
Oral nikotin enten selvadministrert eller gitt av studiepersonell innen 12 timer
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Oral nikotin 48
2 administrasjoner av eksperimentell nikotin av studiepersonell en gang hvert 30. minutt
|
Oral nikotin enten selvadministrert eller gitt av studiepersonell innen 12 timer
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: NiQuitin™ sugetablett 4 mg
1 NiQuitin™ sugetablett, administrert av studiepersonell en gang hver time
|
Nikotinpastiller markedsført som NiQuitin™ 4 mg hver time innen 12 timer
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Nicorette® Gum 4 mg
1 stk Nicorette® tyggegummi, tygget i 30 minutter en gang hver time
|
Nikotintyggegummi markedsført som Nicorette® 4 mg hver time innen 12 timer
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon
Tidsramme: I løpet av det siste doseringsintervallet (time 11-12 etter dosering)
|
Cmax, som er den maksimale (topp) konsentrasjonen (mengde medikament) som kan måles i blodplasma etter at en dose er administrert målt i nanogram/milliliter (ng/ml)
|
I løpet av det siste doseringsintervallet (time 11-12 etter dosering)
|
|
Gjennomsnittlig konsentrasjon
Tidsramme: I løpet av det siste doseringsintervallet (time 11-12 etter dosering)
|
Farmakokinetisk måling - gjennomsnittlig konsentrasjon under siste doseringsintervall (AUCtau)
|
I løpet av det siste doseringsintervallet (time 11-12 etter dosering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for maksimal konsentrasjon
Tidsramme: I løpet av det siste doseringsintervallet (time 11-12 etter dosering)
|
Tidspunktet når maksimal konsentrasjon nås (Tmax)
|
I løpet av det siste doseringsintervallet (time 11-12 etter dosering)
|
|
Minimum plasmakonsentrasjon
Tidsramme: I løpet av det siste doseringsintervallet (time 11-12 etter dosering)
|
Minimum nikotinplasmakonsentrasjon under siste doseringsintervall (Cmin)
|
I løpet av det siste doseringsintervallet (time 11-12 etter dosering)
|
|
Peak-Trough-fluktuasjon
Tidsramme: I løpet av det siste doseringsintervallet (time 11-12 etter dosering)
|
Prosent av peak-trough-fluktuasjoner over ett doseringsintervall ved steady state (PTF)
|
I løpet av det siste doseringsintervallet (time 11-12 etter dosering)
|
|
Nikotinplasmakonsentrasjon
Tidsramme: En time etter behandlingsstart
|
Nikotinkonsentrasjonen i plasma (området under nikotinplasmakonsentrasjonskurven) 1 time etter behandlingsstart
|
En time etter behandlingsstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2010
Først lagt ut (Anslag)
10. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. juli 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2012
Sist bekreftet
1. juli 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Tobakksbruksforstyrrelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Ganglioniske stimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Nikotin
Andre studie-ID-numre
- NICTDP1066-A6431117
- 2008-006279-65 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .