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Farmacocinetica della nicotina a dose multipla con un nuovo prodotto sostitutivo della nicotina orale.

6 luglio 2012 aggiornato da: McNeil AB

Farmacocinetica della nicotina a dose multipla con un nuovo prodotto sostitutivo della nicotina orale. Uno studio sui fumatori sani.

Un confronto di tre prodotti per la sostituzione orale della nicotina rispetto alla farmacocinetica dopo dosi multiple di nicotina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio confronta un nuovo prodotto orale di terapia sostitutiva della nicotina (NRT) con NiQuitin™ losanga 4 mg e Nicorette®gum 4 mg, dopo 12 ore di astinenza da nicotina, rispetto alla farmacocinetica della nicotina allo stato stazionario, durante 12 ore dopo l'inizio del primo amministrazione. Dosi multiple di ciascun trattamento vengono somministrate una volta all'ora durante cinque visite di trattamento separate programmate in un contesto incrociato con sequenze di trattamento randomizzate. Lo studio includerà 40 fumatori sani tra i 18 ei 50 anni, che hanno fumato almeno 20 sigarette al giorno durante almeno un anno prima dell'inclusione. I soggetti e il personale dello studio saranno a conoscenza di quale trattamento viene somministrato durante una determinata visita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Lund, Svezia, 222 20
        • Clinical Pharmacology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fumatori sani, che fumano almeno 20 sigarette al giorno durante almeno un anno prima dell'inclusione e BMI tra 17,5 e 30,0 kg/m2.
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile sono tenute a utilizzare un mezzo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico.
  • Un documento di consenso informato firmato e datato personalmente, indicante che il soggetto è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza, allattamento o gravidanza prevista.
  • Trattamento con un prodotto sperimentale o donazione o perdita di sangue nei 3 mesi precedenti la prima dose del farmaco in studio.
  • Precedente uso regolare di spray per la bocca alla nicotina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nicotina orale 24-SA
2 Autosomministrazioni di Nicotina Sperimentale una volta ogni ora
Droga: Nicotina orale
Nicotina orale autosomministrata o fornita dal personale dello studio entro 12 ore
Altri nomi:
  • Nicotina generica
Sperimentale: Nicotina orale 24
2 somministrazioni di Nicotina Sperimentale da parte del personale dello studio una volta ogni ora
Droga: Nicotina orale
Nicotina orale autosomministrata o fornita dal personale dello studio entro 12 ore
Altri nomi:
  • Nicotina generica
Sperimentale: Nicotina orale 48
2 somministrazioni di Nicotina Sperimentale da parte del personale dello studio una volta ogni 30 minuti
Droga: Nicotina orale
Nicotina orale autosomministrata o fornita dal personale dello studio entro 12 ore
Altri nomi:
  • Nicotina generica
Comparatore attivo: Pastiglie NiQuitin™ 4 mg
1 pastiglia NiQuitin™, somministrata dal personale dello studio una volta ogni ora
Droga: Pastiglie alla nicotina
Pastiglie alla nicotina commercializzate come NiQuitin™ 4 mg ogni ora entro 12 ore
Altri nomi:
  • NiQuitin®
Comparatore attivo: Gomma Nicorette® 4 mg
1 pezzo di gomma Nicorette®, masticata per 30 minuti una volta ogni ora
Droga: Gomma alla nicotina
Gomma alla nicotina commercializzata come Nicorette® 4 mg all'ora entro 12 ore
Altri nomi:
  • Nicorette®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massima concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: Durante l'ultimo intervallo tra le somministrazioni (11-12 ore dopo la somministrazione)
Cmax, che è la concentrazione massima (picco) (quantità di farmaco) misurabile nel plasma sanguigno dopo la somministrazione di una dose misurata in nanogrammi/millilitro (ng/ml)
Durante l'ultimo intervallo tra le somministrazioni (11-12 ore dopo la somministrazione)
Concentrazione media
Lasso di tempo: Durante l'ultimo intervallo tra le somministrazioni (11-12 ore dopo la somministrazione)
Misurazione farmacocinetica - concentrazione media durante l'ultimo intervallo di somministrazione (AUCtau)
Durante l'ultimo intervallo tra le somministrazioni (11-12 ore dopo la somministrazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di massima concentrazione
Lasso di tempo: Durante l'ultimo intervallo tra le somministrazioni (11-12 ore dopo la somministrazione)
Il momento in cui viene raggiunta la massima concentrazione (Tmax)
Durante l'ultimo intervallo tra le somministrazioni (11-12 ore dopo la somministrazione)
Concentrazione plasmatica minima
Lasso di tempo: Durante l'ultimo intervallo tra le somministrazioni (11-12 ore dopo la somministrazione)
La concentrazione plasmatica minima di nicotina durante l'ultimo intervallo di dosaggio (Cmin)
Durante l'ultimo intervallo tra le somministrazioni (11-12 ore dopo la somministrazione)
Fluttuazione da picco a minimo
Lasso di tempo: Durante l'ultimo intervallo tra le somministrazioni (11-12 ore dopo la somministrazione)
Percentuale di fluttuazione picco-minimo in un intervallo di dosaggio allo stato stazionario (PTF)
Durante l'ultimo intervallo tra le somministrazioni (11-12 ore dopo la somministrazione)
Concentrazione plasmatica di nicotina
Lasso di tempo: Un'ora dopo l'inizio del trattamento
La concentrazione di nicotina nel plasma (area sotto la curva della concentrazione di nicotina nel plasma) 1 ora dopo l'inizio del trattamento
Un'ora dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McNeil AB

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

10 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NICTDP1066-A6431117
  • 2008-006279-65 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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