Farmacocinética de dosis múltiples de nicotina con un nuevo producto de reemplazo oral de nicotina.
6 de julio de 2012 actualizado por: McNeil AB
Farmacocinética de dosis múltiples de nicotina con un nuevo producto de reemplazo oral de nicotina. Un estudio en fumadores saludables.
Una comparación de tres productos para el reemplazo de nicotina oral con respecto a la farmacocinética después de múltiples dosis de nicotina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio compara un nuevo producto de terapia de reemplazo de nicotina oral (NRT) con NiQuitin™ pastilla de 4 mg y Nicorette®gum 4 mg, después de 12 horas de abstinencia de nicotina, con respecto a la farmacocinética de nicotina en estado estacionario, durante 12 horas después del inicio de la primera administración.
Se administran dosis múltiples de cada tratamiento una vez por hora durante cinco visitas de tratamiento separadas programadas en un entorno cruzado con secuencias de tratamiento aleatorias.
El estudio incluirá a 40 fumadores sanos de entre 18 y 50 años, que hayan fumado al menos 20 cigarrillos diarios durante al menos un año antes de la inclusión.
Los sujetos y el personal del estudio sabrán qué tratamiento se administra en una visita determinada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lund, Suecia, 222 20
- Clinical Pharmacology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fumadores sanos, fumadores de al menos 20 cigarrillos diarios durante al menos un año anterior a la inclusión e IMC entre 17,5 y 30,0 kg/m2.
- Las participantes femeninas en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptable.
- Un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado, que indique que el sujeto ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.
Criterio de exclusión:
- Embarazo, lactancia o embarazo previsto.
- Tratamiento con un producto en investigación o donación o pérdida de sangre dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
- Uso regular previo de spray bucal de nicotina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Nicotina oral 24-SA
2 Autoadministraciones de Nicotina Experimental una vez cada hora
|
Nicotina oral ya sea autoadministrada o proporcionada por el personal del estudio dentro de las 12 horas
Otros nombres:
|
|
Experimental: Nicotina oral 24
2 administraciones de Nicotina Experimental por parte del personal del estudio una vez cada hora
|
Nicotina oral ya sea autoadministrada o proporcionada por el personal del estudio dentro de las 12 horas
Otros nombres:
|
|
Experimental: Nicotina oral 48
2 administraciones de Nicotina Experimental por parte del personal del estudio una vez cada 30 minutos
|
Nicotina oral ya sea autoadministrada o proporcionada por el personal del estudio dentro de las 12 horas
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: NiQuitin™ Pastilla de 4 mg
1 pastilla NiQuitin™, administrada por el personal del estudio una vez cada hora
|
Pastilla de nicotina comercializada como NiQuitin™ 4 mg por hora dentro de las 12 horas
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Chicle Nicorette® 4 mg
1 chicle Nicorette®, mascado durante 30 minutos una vez cada hora
|
Chicle de nicotina comercializado como Nicorette® 4 mg cada hora dentro de las 12 horas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración máxima de plasma
Periodo de tiempo: Durante el último intervalo de dosificación (hora 11-12 después de la dosis)
|
Cmax, que es la concentración máxima (pico) (cantidad de fármaco) medible en el plasma sanguíneo después de administrar una dosis medida en nanogramos/mililitro (ng/ml)
|
Durante el último intervalo de dosificación (hora 11-12 después de la dosis)
|
|
Concentración media
Periodo de tiempo: Durante el último intervalo de dosificación (hora 11-12 después de la dosis)
|
Medición farmacocinética: concentración promedio durante el último intervalo de dosificación (AUCtau)
|
Durante el último intervalo de dosificación (hora 11-12 después de la dosis)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de Máxima Concentración
Periodo de tiempo: Durante el último intervalo de dosificación (hora 11-12 después de la dosis)
|
El tiempo en el que se alcanza la concentración máxima (Tmax)
|
Durante el último intervalo de dosificación (hora 11-12 después de la dosis)
|
|
Concentración plasmática mínima
Periodo de tiempo: Durante el último intervalo de dosificación (hora 11-12 después de la dosis)
|
La concentración mínima de nicotina en plasma durante el último intervalo de dosificación (Cmin)
|
Durante el último intervalo de dosificación (hora 11-12 después de la dosis)
|
|
Fluctuación de pico y valle
Periodo de tiempo: Durante el último intervalo de dosificación (hora 11-12 después de la dosis)
|
Porcentaje de fluctuación pico-mínimo durante un intervalo de dosificación en estado estacionario (PTF)
|
Durante el último intervalo de dosificación (hora 11-12 después de la dosis)
|
|
Concentración plasmática de nicotina
Periodo de tiempo: Una hora después del inicio del tratamiento
|
La concentración de nicotina en plasma (área bajo la curva de concentración de nicotina en plasma) 1 hora después del inicio del tratamiento
|
Una hora después del inicio del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de julio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2012
Última verificación
1 de julio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastorno por consumo de tabaco
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Otros números de identificación del estudio
- NICTDP1066-A6431117
- 2008-006279-65 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .