Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika nikotinu s více dávkami s novým přípravkem pro náhradu nikotinu pro perorální podání.

6. července 2012 aktualizováno: McNeil AB

Farmakokinetika nikotinu s více dávkami s novým přípravkem pro náhradu nikotinu pro perorální podání. Studie u zdravých kuřáků.

Srovnání tří přípravků pro perorální náhradu nikotinu s ohledem na farmakokinetiku po opakovaných dávkách nikotinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie porovnává nový přípravek pro perorální nikotinovou substituční terapii (NRT) s pastilkou NiQuitin™ 4 mg a gumou Nicorette® 4 mg, po 12 hodinách abstinence od nikotinu, s ohledem na farmakokinetiku nikotinu v ustáleném stavu, během 12 hodin po začátku první správa. Vícenásobné dávky každé léčby se podávají jednou za hodinu během pěti samostatných léčebných návštěv naplánovaných ve zkříženém uspořádání s randomizovanými léčebnými sekvencemi. Studie bude zahrnovat 40 zdravých kuřáků ve věku 18-50 let, kteří kouřili alespoň 20 cigaret denně během alespoň jednoho roku před zařazením. Subjekty a studijní personál budou vědět, jaká léčba je při dané návštěvě podávána.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Lund, Švédsko, 222 20
        • Clinical Pharmacology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví kuřáci, kouřící alespoň 20 cigaret denně během alespoň jednoho roku před zařazením a BMI mezi 17,5 a 30,0 kg/m2.
  • Účastnice ve fertilním věku jsou povinny používat lékařsky přijatelné prostředky kontroly porodnosti.
  • Osobně podepsaný a datovaný dokument informovaného souhlasu, který uvádí, že subjekt byl informován o všech příslušných aspektech studie.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství, kojení nebo zamýšlené těhotenství.
  • Léčba hodnoceným produktem nebo darování nebo ztráta krve během 3 měsíců před první dávkou studovaného léku.
  • Před pravidelným používáním nikotinového ústního spreje

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Perorální nikotin 24-SA
2 Samoaplikace experimentálního nikotinu jednou za hodinu
Lék: Perorální nikotin
Perorální nikotin buď vlastní, nebo poskytnutý personálem studie do 12 hodin
Ostatní jména:
  • generický nikotin
Experimentální: Perorální nikotin 24
2 podání experimentálního nikotinu personálem studie jednou za hodinu
Lék: Perorální nikotin
Perorální nikotin buď vlastní, nebo poskytnutý personálem studie do 12 hodin
Ostatní jména:
  • generický nikotin
Experimentální: Perorální nikotin 48
2 podání experimentálního nikotinu personálem studie jednou za 30 minut
Lék: Perorální nikotin
Perorální nikotin buď vlastní, nebo poskytnutý personálem studie do 12 hodin
Ostatní jména:
  • generický nikotin
Aktivní komparátor: NiQuitin™ pastilka 4 mg
1 pastilka NiQuitin™ podávaná personálem studie jednou za hodinu
Lék: Nikotinová pastilka
Nikotinová pastilka prodávaná jako NiQuitin™ 4 mg za hodinu během 12 hodin
Ostatní jména:
  • NiQuitin™
Aktivní komparátor: Nicorette® Gum 4 mg
1 kus žvýkačky Nicorette®, žvýkané po dobu 30 minut jednou za hodinu
Lék: Nikotinová žvýkačka
Nikotinová žvýkačka prodávaná jako Nicorette® 4 mg za hodinu během 12 hodin
Ostatní jména:
  • Nicorette®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace
Časové okno: Během posledního dávkovacího intervalu (hodina 11-12 po dávce)
Cmax, což je maximální (vrcholová) koncentrace (množství léčiva) měřitelná v krevní plazmě po podání dávky měřená v nanogramech/mililitr (ng/ml)
Během posledního dávkovacího intervalu (hodina 11-12 po dávce)
Průměrná koncentrace
Časové okno: Během posledního dávkovacího intervalu (hodina 11-12 po dávce)
Farmakokinetické měření - průměrná koncentrace během posledního dávkovacího intervalu (AUCtau)
Během posledního dávkovacího intervalu (hodina 11-12 po dávce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba maximální koncentrace
Časové okno: Během posledního dávkovacího intervalu (hodina 11-12 po dávce)
Čas, kdy je dosaženo maximální koncentrace (Tmax)
Během posledního dávkovacího intervalu (hodina 11-12 po dávce)
Minimální plazmatická koncentrace
Časové okno: Během posledního dávkovacího intervalu (hodina 11-12 po dávce)
Minimální koncentrace nikotinu v plazmě během posledního dávkovacího intervalu (Cmin)
Během posledního dávkovacího intervalu (hodina 11-12 po dávce)
Peak-Trough Fluktuace
Časové okno: Během posledního dávkovacího intervalu (hodina 11-12 po dávce)
Procento kolísání mezi vrcholem a minimem během jednoho dávkovacího intervalu v ustáleném stavu (PTF)
Během posledního dávkovacího intervalu (hodina 11-12 po dávce)
Koncentrace nikotinu v plazmě
Časové okno: Jednu hodinu po zahájení léčby
Koncentrace nikotinu v plazmě (plocha pod křivkou plazmatické koncentrace nikotinu) 1 hodinu po zahájení léčby
Jednu hodinu po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McNeil AB

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

10. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NICTDP1066-A6431117
  • 2008-006279-65 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perorální nikotin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit