Tutkimus implantoitavasta laitteesta silmänsisäisen paineen alentamiseksi glaukoomapotilailla, joille tehdään kaihileikkaus (COMPASS)
perjantai 12. toukokuuta 2017 päivittänyt: Transcend Medical, Inc.
Prospektiivinen, satunnaistettu, vertaileva, monikeskusinen kliininen tutkimus Transcend CyPass -glaukooma-istutteen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on avokulmaglaukooma, joille tehdään kaihileikkaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CyPass-implanttien turvallisuutta ja tehoa silmänsisäisen paineen (IOP) alentamiseksi glaukoomapotilailla, joille tehdään kaihileikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on muokattu ja laajennettu protokolla, joka perustuu aikaisemman toteutettavuustutkimuksen hyväksyttäviin turvallisuustuloksiin.
Tutkimus suoritetaan käyttämällä 3:1 satunnaistamista (hoito kontrolliin), jossa potilaiden kelpoisuus seulotaan, satunnaistetaan leikkauksen aikana ja seurataan 24 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
897
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Preoperatiiviset osallistumiskriteerit:
- Primaarisen avokulmaglaukooman (POAG) diagnoosi
- Keskimääräinen vuorokausikohtainen silmänpaine ilman lääkkeitä 21-33 mmHg
- Normaali etukammion kulman anatomia implantaatiokohdassa
- Operoitavissa oleva ikään liittyvä kaihi
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 3 silmän verenpainetta alentavan lääkkeen käyttö (yhdistelmälääkkeet lasketaan kahdeksi lääkkeeksi)
- Silmän hypotensiivisten lääkkeiden huuhtoutumiseen liittyvä merkittävä riski
- Aiempi glaukoomaleikkaus (lukuun ottamatta trabekulaarisen verkon laserhoitoja)
- Aiempi sarveiskalvoleikkaus
- Kliinisesti merkittävä silmäpatologia, muu kuin kaihi ja glaukooma
- Akuutin kulman sulkeutumisen, traumaattisen, synnynnäisen, pahanlaatuisen, uveiittisen, pseudoeksfoliatiivisen, pigmentaarisen tai neovaskulaarisen glaukooman diagnoosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CyPass-mikrostentti + kaihileikkaus
Koehenkilöt saavat CyPass-mikrostentin kaihileikkauksen päätyttyä
|
Kaihileikkaus sisältää sumentuneen luonnollisen linssin poistamisen (kutsutaan kaihiksi) ja keinolinssin (kutsutaan silmänsisäiseksi linssi) asettamiseen.
Tämä toimenpide tehdään pienellä kirurgisella viillolla silmään.
CyPass Micro-Stent on pieni putki, jossa on läpimenoputki, joka on suunniteltu ohjaamaan vesipitoista nestettä silmän etuosasta takaosaan.
CyPass implantoidaan silmään kaihileikkauksen jälkeen.
|
|
Active Comparator: Vain kaihileikkaus
Koehenkilöt eivät saa CyPass Micro-Stenttiä kaihileikkauksensa päätteeksi
|
Kaihileikkaus sisältää sumentuneen luonnollisen linssin poistamisen (kutsutaan kaihiksi) ja keinolinssin (kutsutaan silmänsisäiseksi linssi) asettamiseen.
Tämä toimenpide tehdään pienellä kirurgisella viillolla silmään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden silmien osuus, joiden silmänsisäinen paine (IOP) on laskenut ≥ 20 % lähtötasosta hypotensiiviseen lääkkeettömään 24 kuukauden leikkauksen jälkeiseen tutkimukseen, jossa puuttuvien tietojen perusteella ei-reagoiva imputaatio
Aikaikkuna: Perustaso; Kuukausi 24 leikkauksen jälkeen
|
IOP (nesteenpaine silmän sisällä) arvioitiin Goldmannin applanaatiotonometrialla ja ilmoitettiin millimetreinä elohopeaa (mmHg).
IOP:n lasku lähtötasosta osoittaa parannusta.
Yksi silmä (tutkimussilmä) osallistui analyysiin.
Silmien osuus ilmoitetaan prosentteina.
Reagoimattomiin ovat koehenkilöiden silmät, joiden kohdalla ennen asianmukaista tulosajankohtaa: 1) silmän verenpainetta alentavan lääkityksen käyttöä ei lopetettu; 2) IOP:iin vaikuttava toissijainen kirurginen toimenpide suoritettiin; 3) CyPass istutettiin; tai 4) CyPass sijoitettiin uudelleen.
IOP:iin vaikuttavia toissijaisia kirurgisia toimenpiteitä ovat: Iridotomia, iridektomia, trabekulektomia, glaukooman shunttiistutus, argonlasertrabekuloplastia, selektiivinen lasertrabekuloplastia tai muu leikkaus, joka voi vaikuttaa silmänpaineeseen.
Tutkittavien silmiä, joille yritettiin CyPass-istutusta, mutta joita ei saatu valmiiksi, käsiteltiin reagoimattomina.
|
Perustaso; Kuukausi 24 leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IOP:n keskimääräinen muutos lähtötilanteen ja hypotensiivisen lääkitysvapaan 24 kuukauden leikkauksen jälkeisen tutkimuksen välillä käyttäen lähtötilanteen arvon imputaatiota puuttuville tiedoille
Aikaikkuna: Perustaso; Kuukausi 24 leikkauksen jälkeen
|
IOP arvioitiin Goldmannin applanaatiotonometrialla ja ilmoitettiin mmHg:nä.
Negatiivinen arvo tarkoittaa parannusta.
Yksi silmä (tutkimussilmä) osallistui analyysiin.
Silmien osuus ilmoitetaan prosentteina.
IOP:n perusarvoa käytettiin koehenkilösilmille, joille ennen asianmukaista tulosajankohtaa: 1) silmän verenpainetta alentavan lääkityksen käyttöä ei lopetettu; 2) IOP:iin vaikuttava toissijainen kirurginen toimenpide suoritettiin; 3) CyPass istutettiin; tai 4) CyPass sijoitettiin uudelleen.
IOP:iin vaikuttavia toissijaisia kirurgisia toimenpiteitä ovat: Iridotomia, iridektomia, trabekulektomia, glaukooman shunttiistutus, argonlasertrabekuloplastia, selektiivinen lasertrabekuloplastia tai muu leikkaus, joka voi vaikuttaa silmänpaineeseen.
Tutkittavien silmiä, joille yritettiin CyPass-istutusta, mutta joita ei saatu valmiiksi, käsiteltiin reagoimattomina.
|
Perustaso; Kuukausi 24 leikkauksen jälkeen
|
|
Silmien osuus leikkauksen jälkeisestä silmänpaineesta ≥ 6 ja ≤ 18 mmHg Goldmannin tonometrialla mitattuna hypotensiivisessä lääkitysvapaassa 24 kuukauden leikkauksen jälkeisessä tutkimuksessa, jossa puuttuvien tietojen ei-vaste-imputaatio
Aikaikkuna: Kuukausi 24 leikkauksen jälkeen
|
IOP arvioitiin Goldmannin applanaatiotonometrialla ja ilmoitettiin mmHg:nä.
Yksi silmä (tutkimussilmä) osallistui analyysiin.
Silmien osuus ilmoitetaan prosentteina.
Reagoimattomiin ovat koehenkilöiden silmät, joiden kohdalla ennen asianmukaista tulosajankohtaa: 1) silmän verenpainetta alentavan lääkityksen käyttöä ei lopetettu; 2) IOP:iin vaikuttava toissijainen kirurginen toimenpide suoritettiin; 3) CyPass istutettiin; tai 4) CyPass sijoitettiin uudelleen.
IOP:iin vaikuttavia toissijaisia kirurgisia toimenpiteitä ovat: Iridotomia, iridektomia, trabekulektomia, glaukooman shunttiistutus, argonlasertrabekuloplastia, selektiivinen lasertrabekuloplastia tai muu leikkaus, joka voi vaikuttaa silmänpaineeseen.
Tutkittavien silmiä, joille yritettiin CyPass-istutusta, mutta joita ei saatu valmiiksi, käsiteltiin reagoimattomina.
|
Kuukausi 24 leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ianchulev T, Lane S, Masis M, Lass JH, Benetz BA, Menegay HJ, Price FW, Lin S. Corneal Endothelial Cell Density and Morphology After Phacoemulsification in Patients With Primary Open-Angle Glaucoma and Cataracts: 2-Year Results of a Randomized Multicenter Trial. Cornea. 2019 Mar;38(3):325-331. doi: 10.1097/ICO.0000000000001826.
- Vold S, Ahmed II, Craven ER, Mattox C, Stamper R, Packer M, Brown RH, Ianchulev T; CyPass Study Group. Two-Year COMPASS Trial Results: Supraciliary Microstenting with Phacoemulsification in Patients with Open-Angle Glaucoma and Cataracts. Ophthalmology. 2016 Oct;123(10):2103-12. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.06.032. Epub 2016 Aug 6.
- Jampel HD, Chon BH, Stamper R, Packer M, Han Y, Nguyen QH, Ianchulev T. Effectiveness of intraocular pressure-lowering medication determined by washout. JAMA Ophthalmol. 2014 Apr 1;132(4):390-5. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.7677.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 11. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TMI-09-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .