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Untersuchung eines implantierbaren Geräts zur Senkung des Augeninnendrucks bei Glaukompatienten, die sich einer Kataraktoperation unterziehen (COMPASS)

12. Mai 2017 aktualisiert von: Transcend Medical, Inc.

Eine prospektive, randomisierte, vergleichende, multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Transcend CyPass-Glaukomimplantats bei Patienten mit Offenwinkelglaukom, die sich einer Kataraktoperation unterziehen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des CyPass-Implantats zur Senkung des Augeninnendrucks (IOD) bei Patienten mit Glaukom, die sich einer Kataraktoperation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist ein modifiziertes und erweitertes Protokoll, das auf akzeptablen Sicherheitsergebnissen aus einer früheren Machbarkeitsstudie basiert. Die Studie wird mit einer 3:1-Randomisierung (Behandlung zu Kontrolle) durchgeführt, bei der die Patienten auf Eignung überprüft, zum Zeitpunkt der Operation randomisiert und 24 Monate nach der Operation nachbeobachtet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

897

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Präoperative Einschlusskriterien:

  • Diagnose des primären Offenwinkelglaukoms (POAG)
  • Mittlerer täglicher unbehandelter IOD von 21–33 mmHg
  • Normale Anatomie des Vorderkammerwinkels an der Implantationsstelle
  • Operabler altersbedingter Katarakt

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von mehr als 3 augendrucksenkenden Medikamenten (Kombinationsmedikamente zählen als 2 Medikamente)
  • Erhebliches Risiko im Zusammenhang mit dem Auswaschen von augendrucksenkenden Medikamenten
  • Frühere Glaukomoperationen (mit Ausnahme von Laserbehandlungen des Trabekelwerks)
  • Vorherige Hornhautoperation
  • Klinisch signifikante Augenpathologie, außer Katarakt und Glaukom
  • Diagnose akuter Winkelverschluss, traumatisches, angeborenes, bösartiges, uveitisches, pseudoexfoliatives, pigmentäres oder neovaskuläres Glaukom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CyPass Micro-Stent + Kataraktchirurgie
Die Probanden erhalten den CyPass Micro-Stent am Ende ihrer Kataraktoperation
Verfahren: Kataraktchirurgie
Bei der Kataraktoperation wird die natürliche Linse entfernt, die getrübt ist (als Katarakt bezeichnet), und eine künstliche Linse (als Intraokularlinse bezeichnet) eingesetzt. Dieses Verfahren wird durch einen kleinen chirurgischen Schnitt im Auge durchgeführt.
Gerät: CyPass Micro-Stent
Der CyPass Micro-Stent ist ein kleines Röhrchen mit einem Durchgangslumen, das dazu dient, wässrige Flüssigkeit von der Vorderseite zum hinteren Teil des Auges umzuleiten. Der CyPass wird nach Abschluss der Kataraktoperation in das Auge implantiert.
Aktiver Komparator: Nur Kataraktchirurgie
Die Probanden erhalten den CyPass Micro-Stent nicht am Ende ihrer Kataraktoperation
Verfahren: Kataraktchirurgie
Bei der Kataraktoperation wird die natürliche Linse entfernt, die getrübt ist (als Katarakt bezeichnet), und eine künstliche Linse (als Intraokularlinse bezeichnet) eingesetzt. Dieses Verfahren wird durch einen kleinen chirurgischen Schnitt im Auge durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Augen mit ≥ 20 % Abnahme des Augeninnendrucks (IOP) vom Ausgangswert bis zur hypotensiven medikationsfreien 24-monatigen postoperativen Untersuchung unter Verwendung von Non-Responder-Imputation für fehlende Daten
Zeitfenster: Grundlinie; Monat 24 postoperativ
Der IOD (Flüssigkeitsdruck im Auge) wurde mittels Goldmann-Applanationstonometrie bestimmt und in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) angegeben. Eine Verringerung des IOP gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei. Der Augenanteil wird in Prozent angegeben. Non-Responder umfassen Patientenaugen, bei denen vor dem relevanten Outcome-Zeitpunkt: 1) die Anwendung von augendrucksenkenden Medikamenten nicht beendet wurde; 2) es wurde ein sekundärer chirurgischer Eingriff durchgeführt, der den Augeninnendruck beeinflusst; 3) CyPass wurde explantiert; oder 4) CyPass wurde neu positioniert. Sekundäre chirurgische Eingriffe, die den Augeninnendruck beeinflussen, umfassen: Iridotomie, Iridektomie, Trabekulektomie, Glaukom-Shunt-Implantation, Argon-Laser-Trabekuloplastik, selektive Laser-Trabekuloplastik oder andere Operationen, die den Augeninnendruck beeinflussen würden. Die Augen der Probanden, bei denen eine CyPass-Implantation versucht, aber nicht abgeschlossen wurde, wurden als Non-Responder behandelt.
Grundlinie; Monat 24 postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des Augeninnendrucks zwischen Baseline und blutdrucksenkender Medikation-freier 24-monatiger postoperativer Untersuchung unter Verwendung der Baseline-Wert-Imputation für fehlende Daten
Zeitfenster: Grundlinie; Monat 24 postoperativ
Der IOD wurde mittels Goldmann-Applanationstonometrie bestimmt und in mmHg angegeben. Ein negativer Wert zeigt eine Verbesserung an. Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei. Der Augenanteil wird in Prozent angegeben. Der Ausgangs-IOD wurde für die Augen der Probanden verwendet, für die vor dem relevanten Ergebniszeitpunkt: 1) die Anwendung von augendrucksenkenden Medikamenten nicht beendet wurde; 2) es wurde ein sekundärer chirurgischer Eingriff durchgeführt, der den Augeninnendruck beeinflusst; 3) CyPass wurde explantiert; oder 4) CyPass wurde neu positioniert. Sekundäre chirurgische Eingriffe, die den Augeninnendruck beeinflussen, umfassen: Iridotomie, Iridektomie, Trabekulektomie, Glaukom-Shunt-Implantation, Argon-Laser-Trabekuloplastik, selektive Laser-Trabekuloplastik oder andere Operationen, die den Augeninnendruck beeinflussen würden. Die Augen der Probanden, bei denen eine CyPass-Implantation versucht, aber nicht abgeschlossen wurde, wurden als Non-Responder behandelt.
Grundlinie; Monat 24 postoperativ
Anteil der Augen mit postoperativem Augeninnendruck ≥ 6 und ≤ 18 mmHg, gemessen durch Goldmann-Tonometrie, bei der medikamentenfreien blutdrucksenkenden 24-monatigen postoperativen Untersuchung unter Verwendung von Non-Responder-Imputation für fehlende Daten
Zeitfenster: Monat 24 postoperativ
Der IOD wurde mittels Goldmann-Applanationstonometrie bestimmt und in mmHg angegeben. Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei. Der Augenanteil wird in Prozent angegeben. Non-Responder umfassen Patientenaugen, bei denen vor dem relevanten Outcome-Zeitpunkt: 1) die Anwendung von augendrucksenkenden Medikamenten nicht beendet wurde; 2) es wurde ein sekundärer chirurgischer Eingriff durchgeführt, der den Augeninnendruck beeinflusst; 3) CyPass wurde explantiert; oder 4) CyPass wurde neu positioniert. Sekundäre chirurgische Eingriffe, die den Augeninnendruck beeinflussen, umfassen: Iridotomie, Iridektomie, Trabekulektomie, Glaukom-Shunt-Implantation, Argon-Laser-Trabekuloplastik, selektive Laser-Trabekuloplastik oder andere Operationen, die den Augeninnendruck beeinflussen würden. Die Augen der Probanden, bei denen eine CyPass-Implantation versucht, aber nicht abgeschlossen wurde, wurden als Non-Responder behandelt.
Monat 24 postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Transcend Medical, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TMI-09-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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