Étude d'un dispositif implantable pour abaisser la pression intraoculaire chez les patients atteints de glaucome subissant une chirurgie de la cataracte (COMPASS)

Expérimental: CyPass Micro-Stent + Chirurgie de la cataracte

Les sujets reçoivent le CyPass Micro-Stent à la fin de leur chirurgie de la cataracte

Procédure: Opération de la cataracte

La chirurgie de la cataracte implique le retrait du cristallin naturel, qui s'est obscurci (appelé cataracte), et l'insertion d'une lentille artificielle (appelée lentille intraoculaire). Cette procédure se fait par une petite incision chirurgicale dans l'œil.

Dispositif: Micro-stent CyPass

Le CyPass Micro-Stent est un petit tube avec une lumière traversante conçu pour rediriger le liquide aqueux de l'avant vers l'arrière de l'œil. Le CyPass est implanté dans l'œil après l'achèvement de la chirurgie de la cataracte.

Comparateur actif: Chirurgie de la cataracte uniquement

Les sujets ne reçoivent pas le CyPass Micro-Stent à la fin de leur chirurgie de la cataracte

Procédure: Opération de la cataracte

La chirurgie de la cataracte implique le retrait du cristallin naturel, qui s'est obscurci (appelé cataracte), et l'insertion d'une lentille artificielle (appelée lentille intraoculaire). Cette procédure se fait par une petite incision chirurgicale dans l'œil.

Proportion d'yeux présentant une diminution ≥ 20 % de la pression intraoculaire (PIO) entre le début et l'hypotenseur Examen postopératoire sans médicament à 24 mois utilisant l'imputation des non-répondeurs pour les données manquantes

La PIO (pression du liquide à l'intérieur de l'œil) a été évaluée à l'aide de la tonométrie par aplanation de Goldmann et exprimée en millimètres de mercure (mmHg). Une réduction de la PIO par rapport au départ indique une amélioration. Un œil (œil d'étude) a contribué à l'analyse. La proportion d'yeux est exprimée en pourcentage. Les non-répondeurs incluent les yeux des sujets pour lesquels, avant le moment du résultat pertinent : 1) l'utilisation de médicaments hypotenseurs oculaires n'a pas été interrompue ; 2) une intervention chirurgicale secondaire affectant la PIO a été réalisée ; 3) CyPass a été explanté ; ou 4) CyPass a été repositionné. Les interventions chirurgicales secondaires affectant la PIO comprennent : l'iridotomie, l'iridectomie, la trabéculectomie, l'implantation d'un shunt de glaucome, la trabéculoplastie au laser argon, la trabéculoplastie sélective au laser ou toute autre intervention chirurgicale qui affecterait la PIO. Les yeux des sujets pour lesquels l'implantation de CyPass a été tentée mais pas terminée ont été traités comme des non-répondeurs.

Changement moyen de la PIO entre l'examen postopératoire à 24 mois sans médicament au départ et hypotenseur en utilisant l'imputation de la valeur de départ pour les données manquantes

La PIO a été évaluée à l'aide de la tonométrie par aplanation de Goldmann et exprimée en mmHg. Une valeur négative indique une amélioration. Un œil (œil d'étude) a contribué à l'analyse. La proportion d'yeux est exprimée en pourcentage. La PIO de base a été utilisée pour les yeux des sujets pour lesquels, avant le point temporel pertinent : 1) l'utilisation de médicaments hypotenseurs oculaires n'a pas été interrompue ; 2) une intervention chirurgicale secondaire affectant la PIO a été réalisée ; 3) CyPass a été explanté ; ou 4) CyPass a été repositionné. Les interventions chirurgicales secondaires affectant la PIO comprennent : l'iridotomie, l'iridectomie, la trabéculectomie, l'implantation d'un shunt de glaucome, la trabéculoplastie au laser argon, la trabéculoplastie sélective au laser ou toute autre intervention chirurgicale qui affecterait la PIO. Les yeux des sujets pour lesquels l'implantation de CyPass a été tentée mais pas terminée ont été traités comme des non-répondeurs.

Proportion d'yeux avec une PIO postopératoire ≥ 6 et ≤ 18 mmHg, telle que mesurée par la tonométrie Goldmann, lors de l'examen postopératoire hypotenseur sans médicament de 24 mois utilisant l'imputation des non-répondeurs pour les données manquantes

La PIO a été évaluée à l'aide de la tonométrie par aplanation de Goldmann et exprimée en mmHg. Un œil (œil d'étude) a contribué à l'analyse. La proportion d'yeux est exprimée en pourcentage. Les non-répondeurs incluent les yeux des sujets pour lesquels, avant le moment du résultat pertinent : 1) l'utilisation de médicaments hypotenseurs oculaires n'a pas été interrompue ; 2) une intervention chirurgicale secondaire affectant la PIO a été réalisée ; 3) CyPass a été explanté ; ou 4) CyPass a été repositionné. Les interventions chirurgicales secondaires affectant la PIO comprennent : l'iridotomie, l'iridectomie, la trabéculectomie, l'implantation d'un shunt de glaucome, la trabéculoplastie au laser argon, la trabéculoplastie sélective au laser ou toute autre intervention chirurgicale qui affecterait la PIO. Les yeux des sujets pour lesquels l'implantation de CyPass a été tentée mais pas terminée ont été traités comme des non-répondeurs.