Undersøgelse af en implanterbar anordning til at sænke intraokulært tryk hos glaukompatienter, der gennemgår kataraktoperation (COMPASS)

Eksperimentel: CyPass Micro-Stent + Kataraktkirurgi

Forsøgspersoner modtager CyPass Micro-Stent ved afslutningen af ​​deres operation for grå stær

Procedure: Grå stær operation

Kataraktkirurgi involverer fjernelse af den naturlige linse, som er blevet uklar (kaldet grå stær), og indsættelse af en kunstig linse (kaldet en intraokulær linse). Denne procedure udføres gennem et lille kirurgisk snit i øjet.

Enhed: CyPass Micro-Stent

CyPass Micro-Stent er et lille rør med en gennemgående lumen designet til at omdirigere vandig væske fra forsiden til bagsiden af ​​øjet. CyPass implanteres i øjet efter afsluttet operation for grå stær.

Aktiv komparator: Kun grå stærkirurgi

Forsøgspersonerne modtager ikke CyPass Micro-Stent ved afslutningen af ​​deres grå stæroperation

Procedure: Grå stær operation

Kataraktkirurgi involverer fjernelse af den naturlige linse, som er blevet uklar (kaldet grå stær), og indsættelse af en kunstig linse (kaldet en intraokulær linse). Denne procedure udføres gennem et lille kirurgisk snit i øjet.

Andel af øjne med ≥ 20 % fald i intraokulært tryk (IOP) fra baseline til den hypotensive medicinfrie 24-måneders postoperative undersøgelse ved hjælp af non-responder imputation for manglende data

IOP (væsketryk inde i øjet) blev vurderet ved hjælp af Goldmann applanation tonometri og rapporteret i millimeter kviksølv (mmHg). En reduktion i IOP fra baseline indikerer en forbedring. Det ene øje (studieøje) bidrog til analysen. Andel af øjne angives som en procentdel. Ikke-respondere inkluderer forsøgspersoners øjne, for hvilke før det relevante resultattidspunkt: 1) Brug af okulær hypotensiv medicin ikke blev afsluttet; 2) IOP-påvirkende sekundær kirurgisk procedure blev udført; 3) CyPass blev eksplanteret; eller 4) CyPass blev flyttet. IOP-påvirkende sekundære kirurgiske procedurer omfatter: Iridotomi, iridektomi, trabekulektomi, glaukom-shuntimplantation, argonlasertrabekuloplastik, selektiv lasertrabekuloplastik eller anden kirurgi, der vil påvirke IOP. Forsøgspersoners øjne, for hvilke CyPass-implantation blev forsøgt, men ikke fuldført, blev behandlet som ikke-respondere.

Gennemsnitlig ændring i IOP mellem baseline og hypotensiv medicinfri 24-måneders postoperativ undersøgelse ved brug af baseline værdi imputation for manglende data

IOP blev vurderet ved hjælp af Goldmann applanation tonometri og rapporteret i mmHg. En negativ værdi indikerer en forbedring. Det ene øje (studieøje) bidrog til analysen. Andel af øjne angives som en procentdel. Baseline IOP blev brugt til forsøgspersonens øjne, for hvilke før det relevante resultattidspunkt: 1) Brug af okulær hypotensiv medicin ikke blev afsluttet; 2) IOP-påvirkende sekundær kirurgisk procedure blev udført; 3) CyPass blev eksplanteret; eller 4) CyPass blev flyttet. IOP-påvirkende sekundære kirurgiske procedurer omfatter: Iridotomi, iridektomi, trabekulektomi, glaukom-shuntimplantation, argonlasertrabekuloplastik, selektiv lasertrabekuloplastik eller anden kirurgi, der vil påvirke IOP. Forsøgspersoners øjne, for hvilke CyPass-implantation blev forsøgt, men ikke fuldført, blev behandlet som ikke-respondere.

Andel af øjne med postoperativ IOP ≥ 6 og ≤ 18 mmHg, målt ved Goldmann-tonometri, ved den hypotensive medicinfrie 24-måneders postoperative undersøgelse ved brug af non-responder imputation for manglende data

IOP blev vurderet ved hjælp af Goldmann applanation tonometri og rapporteret i mmHg. Det ene øje (studieøje) bidrog til analysen. Andel af øjne angives som en procentdel. Ikke-respondere inkluderer forsøgspersoners øjne, for hvilke før det relevante resultattidspunkt: 1) Brug af okulær hypotensiv medicin ikke blev afsluttet; 2) IOP-påvirkende sekundær kirurgisk procedure blev udført; 3) CyPass blev eksplanteret; eller 4) CyPass blev flyttet. IOP-påvirkende sekundære kirurgiske procedurer omfatter: Iridotomi, iridektomi, trabekulektomi, glaukom-shuntimplantation, argonlasertrabekuloplastik, selektiv lasertrabekuloplastik eller anden kirurgi, der vil påvirke IOP. Forsøgspersoners øjne, for hvilke CyPass-implantation blev forsøgt, men ikke fuldført, blev behandlet som ikke-respondere.