Studie av en implanterbar enhet for å senke intraokulært trykk hos glaukompasienter som gjennomgår kataraktkirurgi (COMPASS)
12. mai 2017 oppdatert av: Transcend Medical, Inc.
En prospektiv, randomisert, komparativ, multisenter klinisk studie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til Transcend CyPass glaukomimplantatet hos pasienter med åpen vinkelglaukom som gjennomgår kataraktkirurgi
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til CyPass-implantatet for å senke intraokulært trykk (IOP) hos pasienter med glaukom som gjennomgår kataraktkirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en modifisert og utvidet protokoll basert på akseptable sikkerhetsresultater fra en tidligere mulighetsstudie.
Forsøket er utført ved hjelp av en 3:1 randomisering (behandling for kontroll) der pasienter blir screenet for kvalifikasjoner, randomisert ved operasjonstidspunktet og fulgt i 24 måneder postoperativt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
897
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Preoperative inkluderingskriterier:
- Diagnose av primær åpenvinkelglaukom (POAG)
- Gjennomsnittlig daglig umedisinert IOP på 21 - 33 mmHg
- Normal anatomi av fremre kammervinkel ved implantasjonsstedet
- Opererbar aldersrelatert grå stær
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av mer enn 3 okulære hypotensive medisiner (kombinasjonsmedisiner teller som 2 medisiner)
- Betydelig risiko forbundet med utvasking av okulær hypotensiv medisin
- Tidligere glaukomoperasjon (med unntak av laserbehandlinger av trabekulærnettet)
- Tidligere hornhinneoperasjon
- Klinisk signifikant okulær patologi, annet enn katarakt og glaukom
- Diagnose av akutt vinkellukking, traumatisk, medfødt, ondartet, uveitisk, pseudoeksfoliativ, pigmentær eller neovaskulær glaukom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CyPass Micro-Stent + Kataraktkirurgi
Forsøkspersonene mottar CyPass Micro-Stent ved avslutningen av kataraktoperasjonen
|
Kataraktkirurgi innebærer fjerning av den naturlige linsen, som har blitt uklar (kalt grå stær), og innsetting av en kunstig linse (kalt en intraokulær linse).
Denne prosedyren gjøres gjennom et lite kirurgisk snitt i øyet.
CyPass Micro-Stent er et lite rør med en gjennomgående lumen designet for å omdirigere vandig væske fra forsiden til baksiden av øyet.
CyPass implanteres i øyet etter fullført kataraktoperasjon.
|
|
Aktiv komparator: Kun kataraktkirurgi
Forsøkspersonene mottar ikke CyPass Micro-Stent ved avslutningen av kataraktoperasjonen
|
Kataraktkirurgi innebærer fjerning av den naturlige linsen, som har blitt uklar (kalt grå stær), og innsetting av en kunstig linse (kalt en intraokulær linse).
Denne prosedyren gjøres gjennom et lite kirurgisk snitt i øyet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel øyne med ≥ 20 % reduksjon i intraokulært trykk (IOP) fra baseline til hypotensiv medisinfri 24-måneders postoperativ undersøkelse ved bruk av ikke-responder imputasjon for manglende data
Tidsramme: Grunnlinje; Måned 24 postoperativ
|
IOP (væsketrykk inne i øyet) ble vurdert ved bruk av Goldmann applanasjonstonometri og rapportert i millimeter kvikksølv (mmHg).
En reduksjon i IOP fra baseline indikerer en forbedring.
Ett øye (studieøye) bidro til analysen.
Andel øyne er rapportert i prosent.
Ikke-respondere inkluderer pasientøyne som før det relevante utfallstidspunktet: 1) Bruk av okulær hypotensiv medisin ikke ble avsluttet; 2) IOP-påvirkende sekundær kirurgisk prosedyre ble utført; 3) CyPass ble eksplantert; eller 4) CyPass ble omplassert.
IOP-påvirkende sekundære kirurgiske prosedyrer inkluderer: Iridotomi, iridektomi, trabekulektomi, glaukom-shuntimplantasjon, argonlaser-trabekuloplastikk, selektiv laser-trabekuloplastikk eller annen kirurgi som kan påvirke IOP.
Forsøkspersonens øyne som CyPass-implantasjon ble forsøkt men ikke fullført ble behandlet som ikke-respondere.
|
Grunnlinje; Måned 24 postoperativ
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i IOP mellom baseline og hypotensiv medisinfri 24-måneders postoperativ undersøkelse ved bruk av baseline-verdiimputering for manglende data
Tidsramme: Grunnlinje; Måned 24 postoperativ
|
IOP ble vurdert ved bruk av Goldmann applanasjonstonometri og rapportert i mmHg.
En negativ verdi indikerer en forbedring.
Ett øye (studieøye) bidro til analysen.
Andel øyne er rapportert i prosent.
Baseline IOP ble brukt for pasientens øyne som før det relevante utfallstidspunktet: 1) Bruk av okulær hypotensiv medisin ikke ble avsluttet; 2) IOP-påvirkende sekundær kirurgisk prosedyre ble utført; 3) CyPass ble eksplantert; eller 4) CyPass ble omplassert.
IOP-påvirkende sekundære kirurgiske prosedyrer inkluderer: Iridotomi, iridektomi, trabekulektomi, glaukom-shuntimplantasjon, argonlaser-trabekuloplastikk, selektiv laser-trabekuloplastikk eller annen kirurgi som kan påvirke IOP.
Forsøkspersonens øyne som CyPass-implantasjon ble forsøkt men ikke fullført ble behandlet som ikke-respondere.
|
Grunnlinje; Måned 24 postoperativ
|
|
Andel øyne med postoperativ IOP ≥ 6 og ≤ 18 mmHg, målt ved Goldmann-tonometri, ved den hypotensive medisinfrie 24-måneders postoperative undersøkelsen med bruk av ikke-responder imputasjon for manglende data
Tidsramme: Måned 24 postoperativ
|
IOP ble vurdert ved bruk av Goldmann applanasjonstonometri og rapportert i mmHg.
Ett øye (studieøye) bidro til analysen.
Andel øyne er rapportert i prosent.
Ikke-respondere inkluderer pasientøyne som før det relevante utfallstidspunktet: 1) Bruk av okulær hypotensiv medisin ikke ble avsluttet; 2) IOP-påvirkende sekundær kirurgisk prosedyre ble utført; 3) CyPass ble eksplantert; eller 4) CyPass ble omplassert.
IOP-påvirkende sekundære kirurgiske prosedyrer inkluderer: Iridotomi, iridektomi, trabekulektomi, glaukom-shuntimplantasjon, argonlaser-trabekuloplastikk, selektiv laser-trabekuloplastikk eller annen kirurgi som kan påvirke IOP.
Forsøkspersonens øyne som CyPass-implantasjon ble forsøkt men ikke fullført ble behandlet som ikke-respondere.
|
Måned 24 postoperativ
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ianchulev T, Lane S, Masis M, Lass JH, Benetz BA, Menegay HJ, Price FW, Lin S. Corneal Endothelial Cell Density and Morphology After Phacoemulsification in Patients With Primary Open-Angle Glaucoma and Cataracts: 2-Year Results of a Randomized Multicenter Trial. Cornea. 2019 Mar;38(3):325-331. doi: 10.1097/ICO.0000000000001826.
- Vold S, Ahmed II, Craven ER, Mattox C, Stamper R, Packer M, Brown RH, Ianchulev T; CyPass Study Group. Two-Year COMPASS Trial Results: Supraciliary Microstenting with Phacoemulsification in Patients with Open-Angle Glaucoma and Cataracts. Ophthalmology. 2016 Oct;123(10):2103-12. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.06.032. Epub 2016 Aug 6.
- Jampel HD, Chon BH, Stamper R, Packer M, Han Y, Nguyen QH, Ianchulev T. Effectiveness of intraocular pressure-lowering medication determined by washout. JAMA Ophthalmol. 2014 Apr 1;132(4):390-5. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.7677.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2010
Først lagt ut (Anslag)
11. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TMI-09-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .