Studie av en implanterbar anordning för att sänka intraokulärt tryck hos glaukompatienter som genomgår kataraktkirurgi (COMPASS)
12 maj 2017 uppdaterad av: Transcend Medical, Inc.
En prospektiv, randomiserad, jämförande, multicenter klinisk studie för att bedöma säkerheten och effektiviteten av Transcend CyPass glaukomimplantatet hos patienter med öppenvinkelglaukom som genomgår kataraktkirurgi
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av CyPass-implantatet för att sänka intraokulärt tryck (IOP) hos patienter med glaukom som genomgår kataraktkirurgi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är ett modifierat och utökat protokoll baserat på acceptabla säkerhetsresultat från en tidigare genomförbarhetsstudie.
Försöket genomförs med hjälp av en 3:1 randomisering (behandling för kontroll) där patienter screenas för lämplighet, randomiseras vid tidpunkten för operationen och följs i 24 månader postoperativt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
897
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Preoperativa inklusionskriterier:
- Diagnos av primär öppenvinkelglaukom (POAG)
- Genomsnittlig dygns icke-medicinerad IOP på 21 - 33 mmHg
- Normal anatomi av främre kammarvinkel vid implantationsstället
- Opererbar åldersrelaterad grå starr
Exklusions kriterier:
- Användning av mer än 3 okulära hypotensiva läkemedel (kombinationsmediciner räknas som 2 mediciner)
- Betydande risk förknippad med tvättning av okulär hypotensiv medicin
- Tidigare glaukomoperationer (med undantag för laserbehandlingar av det trabekulära nätet)
- Tidigare hornhinnekirurgi
- Kliniskt signifikant okulär patologi, annan än grå starr och glaukom
- Diagnos av akut vinkelstängning, traumatisk, medfödd, malign, uveitisk, pseudoexfoliativ, pigmentär eller neovaskulär glaukom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CyPass Micro-Stent + Kataraktkirurgi
Försökspersoner får CyPass Micro-Stent i slutet av sin kataraktoperation
|
Kataraktkirurgi involverar borttagning av den naturliga linsen, som har blivit grumlig (kallad grå starr), och införande av en konstgjord lins (kallad intraokulär lins).
Denna procedur görs genom ett litet kirurgiskt snitt i ögat.
CyPass Micro-Stent är ett litet rör med en genomgående lumen utformad för att omdirigera vattenhaltig vätska från framsidan till baksidan av ögat.
CyPass implanteras i ögat efter avslutad kataraktoperation.
|
|
Aktiv komparator: Endast grå starrkirurgi
Försökspersoner får inte CyPass Micro-Stent i slutet av sin kataraktoperation
|
Kataraktkirurgi involverar borttagning av den naturliga linsen, som har blivit grumlig (kallad grå starr), och införande av en konstgjord lins (kallad intraokulär lins).
Denna procedur görs genom ett litet kirurgiskt snitt i ögat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel ögon med ≥ 20 % minskning av intraokulärt tryck (IOP) från baslinjen till den hypotensiva läkemedelsfria 24-månaders postoperativa undersökningen med användning av icke-svarare imputation för saknade data
Tidsram: Baslinje; Månad 24 efter operationen
|
IOP (vätsketryck inuti ögat) bedömdes med Goldmann applanationstonometri och rapporterades i millimeter kvicksilver (mmHg).
En minskning av IOP från baslinjen indikerar en förbättring.
Ett öga (studieöga) bidrog till analysen.
Andel ögon redovisas i procent.
Icke-svarare inkluderar ögon för vilka, före den relevanta tidpunkten för utfallet: 1) Användning av okulär hypotensiv medicin inte avslutades; 2) IOP-påverkande sekundär kirurgisk procedur utfördes; 3) CyPass explanterades; eller 4) CyPass omplacerades.
IOP-påverkande sekundära kirurgiska ingrepp inkluderar: Iridotomi, iridektomi, trabekulektomi, glaukom-shuntimplantation, argonlasertrabekuloplastik, selektiv lasertrabekuloplastik eller annan kirurgi som skulle påverka IOP.
Försöksögon för vilka CyPass-implantation försökte men inte slutfördes behandlades som icke-svarare.
|
Baslinje; Månad 24 efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i IOP mellan baslinje och hypotensiv läkemedelsfri 24-månaders postoperativ undersökning med baslinjevärdeimputering för saknade data
Tidsram: Baslinje; Månad 24 efter operationen
|
IOP bedömdes med Goldmann applanation tonometri och rapporterades i mmHg.
Ett negativt värde indikerar en förbättring.
Ett öga (studieöga) bidrog till analysen.
Andel ögon redovisas i procent.
Baslinje-IOP användes för patientens ögon för vilka, före den relevanta tidpunkten för resultat: 1) Användning av okulär hypotensiv medicin inte avslutades; 2) IOP-påverkande sekundär kirurgisk procedur utfördes; 3) CyPass explanterades; eller 4) CyPass omplacerades.
IOP-påverkande sekundära kirurgiska ingrepp inkluderar: Iridotomi, iridektomi, trabekulektomi, glaukom-shuntimplantation, argonlasertrabekuloplastik, selektiv lasertrabekuloplastik eller annan kirurgi som skulle påverka IOP.
Försöksögon för vilka CyPass-implantation försökte men inte slutfördes behandlades som icke-svarare.
|
Baslinje; Månad 24 efter operationen
|
|
Andel ögon med postoperativ IOP ≥ 6 och ≤ 18 mmHg, mätt med Goldmann-tonometri, vid den hypotensiva läkemedelsfria 24-månaders postoperativa undersökningen med användning av icke-svarare imputation för saknade data
Tidsram: Månad 24 efter operationen
|
IOP bedömdes med Goldmann applanation tonometri och rapporterades i mmHg.
Ett öga (studieöga) bidrog till analysen.
Andel ögon redovisas i procent.
Icke-svarare inkluderar ögon för vilka, före den relevanta tidpunkten för utfallet: 1) Användning av okulär hypotensiv medicin inte avslutades; 2) IOP-påverkande sekundär kirurgisk procedur utfördes; 3) CyPass explanterades; eller 4) CyPass omplacerades.
IOP-påverkande sekundära kirurgiska ingrepp inkluderar: Iridotomi, iridektomi, trabekulektomi, glaukom-shuntimplantation, argonlasertrabekuloplastik, selektiv lasertrabekuloplastik eller annan kirurgi som skulle påverka IOP.
Försöksögon för vilka CyPass-implantation försökte men inte slutfördes behandlades som icke-svarare.
|
Månad 24 efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Ianchulev T, Lane S, Masis M, Lass JH, Benetz BA, Menegay HJ, Price FW, Lin S. Corneal Endothelial Cell Density and Morphology After Phacoemulsification in Patients With Primary Open-Angle Glaucoma and Cataracts: 2-Year Results of a Randomized Multicenter Trial. Cornea. 2019 Mar;38(3):325-331. doi: 10.1097/ICO.0000000000001826.
- Vold S, Ahmed II, Craven ER, Mattox C, Stamper R, Packer M, Brown RH, Ianchulev T; CyPass Study Group. Two-Year COMPASS Trial Results: Supraciliary Microstenting with Phacoemulsification in Patients with Open-Angle Glaucoma and Cataracts. Ophthalmology. 2016 Oct;123(10):2103-12. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.06.032. Epub 2016 Aug 6.
- Jampel HD, Chon BH, Stamper R, Packer M, Han Y, Nguyen QH, Ianchulev T. Effectiveness of intraocular pressure-lowering medication determined by washout. JAMA Ophthalmol. 2014 Apr 1;132(4):390-5. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.7677.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2010
Första postat (Uppskatta)
11 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2017
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TMI-09-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .