Estudo de um Dispositivo Implantável para Redução da Pressão Intraocular em Pacientes Glaucomatosos Submetidos à Cirurgia de Catarata (COMPASS)

Experimental: CyPass Micro-Stent + Cirurgia de Catarata

Os indivíduos recebem o CyPass Micro-Stent na conclusão de sua cirurgia de catarata

Procedimento: Cirurgia de catarata

A cirurgia de catarata envolve a remoção da lente natural, que ficou opaca (chamada de catarata), e a inserção de uma lente artificial (chamada de lente intraocular). Este procedimento é feito através de uma pequena incisão cirúrgica no olho.

Dispositivo: CyPass Micro-Stent

O CyPass Micro-Stent é um pequeno tubo com um lúmen projetado para redirecionar o fluido aquoso da frente para a parte de trás do olho. O CyPass é implantado no olho após a conclusão da cirurgia de catarata.

Comparador Ativo: Somente cirurgia de catarata

Os indivíduos não recebem o CyPass Micro-Stent na conclusão de sua cirurgia de catarata

Procedimento: Cirurgia de catarata

A cirurgia de catarata envolve a remoção da lente natural, que ficou opaca (chamada de catarata), e a inserção de uma lente artificial (chamada de lente intraocular). Este procedimento é feito através de uma pequena incisão cirúrgica no olho.

Proporção de olhos com redução ≥ 20% na pressão intraocular (PIO) desde a linha de base até o hipotensor Exame pós-operatório de 24 meses sem medicação usando imputação de não respondedor para dados ausentes

A PIO (pressão do líquido dentro do olho) foi avaliada por tonometria de aplanação de Goldmann e registrada em milímetros de mercúrio (mmHg). Uma redução na PIO desde a linha de base indica uma melhora. Um olho (olho de estudo) contribuiu para a análise. A proporção de olhos é relatada como uma porcentagem. Os não respondedores incluem os olhos dos sujeitos para os quais, antes do ponto de tempo do resultado relevante: 1) O uso de medicação hipotensora ocular não foi interrompido; 2) procedimento cirúrgico secundário que afeta a PIO foi realizado; 3) CyPass foi explantado; ou 4) CyPass foi reposicionado. Os procedimentos cirúrgicos secundários que afetam a PIO incluem: iridotomia, iridectomia, trabeculectomia, implante de shunt para glaucoma, trabeculoplastia com laser de argônio, trabeculoplastia seletiva com laser ou outra cirurgia que afete a PIO. Olhos de indivíduos para os quais a implantação do CyPass foi tentada, mas não concluída, foram tratados como não respondedores.

Alteração média na PIO entre a linha de base e o exame pós-operatório de 24 meses sem medicação hipotensora usando a imputação do valor da linha de base para dados ausentes

A PIO foi avaliada pela tonometria de aplanação de Goldmann e relatada em mmHg. Um valor negativo indica uma melhoria. Um olho (olho de estudo) contribuiu para a análise. A proporção de olhos é relatada como uma porcentagem. A linha de base da PIO foi usada para os olhos dos sujeitos para os quais, antes do ponto de tempo do resultado relevante: 1) O uso de medicação hipotensora ocular não foi interrompido; 2) procedimento cirúrgico secundário que afeta a PIO foi realizado; 3) CyPass foi explantado; ou 4) CyPass foi reposicionado. Os procedimentos cirúrgicos secundários que afetam a PIO incluem: iridotomia, iridectomia, trabeculectomia, implante de shunt para glaucoma, trabeculoplastia com laser de argônio, trabeculoplastia seletiva com laser ou outra cirurgia que afete a PIO. Olhos de indivíduos para os quais a implantação do CyPass foi tentada, mas não concluída, foram tratados como não respondedores.

Proporção de olhos com PIO pós-operatória ≥ 6 e ≤ 18 mmHg, medida pela tonometria de Goldmann, no exame pós-operatório de 24 meses sem medicação hipotensora usando imputação de não respondedor para dados ausentes

A PIO foi avaliada pela tonometria de aplanação de Goldmann e relatada em mmHg. Um olho (olho de estudo) contribuiu para a análise. A proporção de olhos é relatada como uma porcentagem. Os não respondedores incluem os olhos dos sujeitos para os quais, antes do ponto de tempo do resultado relevante: 1) O uso de medicação hipotensora ocular não foi interrompido; 2) procedimento cirúrgico secundário que afeta a PIO foi realizado; 3) CyPass foi explantado; ou 4) CyPass foi reposicionado. Os procedimentos cirúrgicos secundários que afetam a PIO incluem: iridotomia, iridectomia, trabeculectomia, implante de shunt para glaucoma, trabeculoplastia com laser de argônio, trabeculoplastia seletiva com laser ou outra cirurgia que afete a PIO. Olhos de indivíduos para os quais a implantação do CyPass foi tentada, mas não concluída, foram tratados como não respondedores.