Исследование имплантируемого устройства для снижения внутриглазного давления у пациентов с глаукомой, перенесших операцию по удалению катаракты (COMPASS)

Экспериментальный: Микростент CyPass + хирургия катаракты

Субъекты получают микростент CyPass по завершении операции по удалению катаракты.

Процедура: Операция по удалению катаракты

Хирургия катаракты включает в себя удаление естественного хрусталика, который помутнел (называется катаракта), и вставку искусственного хрусталика (называемого интраокулярной линзой). Эта процедура проводится через небольшой хирургический разрез в глазу.

Устройство: Микростент CyPass

Микростент CyPass представляет собой небольшую трубку со сквозным просветом, предназначенную для перенаправления водянистой жидкости из передней части глаза в заднюю. CyPass имплантируется в глаз после операции по удалению катаракты.

Активный компаратор: Только хирургия катаракты

Субъекты не получают микростент CyPass по завершении операции по удалению катаракты.

Процедура: Операция по удалению катаракты

Хирургия катаракты включает в себя удаление естественного хрусталика, который помутнел (называется катаракта), и вставку искусственного хрусталика (называемого интраокулярной линзой). Эта процедура проводится через небольшой хирургический разрез в глазу.

Доля глаз со снижением внутриглазного давления (ВГД) на ≥ 20 % от исходного уровня до гипотензивного. Безмедикаментозное 24-месячное послеоперационное обследование с использованием отсутствующих данных.

ВГД (давление жидкости внутри глаза) оценивали с помощью аппланационной тонометрии Гольдмана и выражали в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.). Снижение ВГД по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Один глаз (исследуемый глаз) участвовал в анализе. Доля глаз указывается в процентах. К неответившим относятся глаза субъекта, для которых до соответствующего момента времени исхода: 1) использование глазных гипотензивных препаратов не было прекращено; 2) проведена вторичная хирургическая операция, влияющая на ВГД; 3) CyPass был эксплантирован; или 4) CyPass был перемещен. Вторичные хирургические процедуры, влияющие на ВГД, включают: иридотомию, иридэктомию, трабекулэктомию, имплантацию шунта при глаукоме, аргоновую лазерную трабекулопластику, селективную лазерную трабекулопластику или другие операции, которые могут повлиять на ВГД. Глаза испытуемых, для которых была предпринята попытка имплантации CyPass, но не завершена, рассматривались как не ответившие.

Среднее изменение ВГД между исходным и гипотензивным Обследование без лекарств через 24 месяца после операции с использованием условного исчисления исходного значения для отсутствующих данных

ВГД оценивали с помощью аппланационной тонометрии Гольдмана и выражали в мм рт.ст. Отрицательное значение указывает на улучшение. Один глаз (исследуемый глаз) участвовал в анализе. Доля глаз указывается в процентах. Исходное ВГД использовали для глаз испытуемых, для которых до соответствующего момента времени исхода: 1) использование глазных гипотензивных препаратов не было прекращено; 2) проведена вторичная хирургическая операция, влияющая на ВГД; 3) CyPass был эксплантирован; или 4) CyPass был перемещен. Вторичные хирургические процедуры, влияющие на ВГД, включают: иридотомию, иридэктомию, трабекулэктомию, имплантацию шунта при глаукоме, аргоновую лазерную трабекулопластику, селективную лазерную трабекулопластику или другие операции, которые могут повлиять на ВГД. Глаза испытуемых, для которых была предпринята попытка имплантации CyPass, но не завершена, рассматривались как не ответившие.

Доля глаз с послеоперационным ВГД ≥ 6 и ≤ 18 мм рт. ст., измеренным с помощью тонометрии Гольдмана, при гипотензивном безмедикаментозном послеоперационном обследовании через 24 месяца с использованием отсутствующих данных

ВГД оценивали с помощью аппланационной тонометрии Гольдмана и выражали в мм рт.ст. Один глаз (исследуемый глаз) участвовал в анализе. Доля глаз указывается в процентах. К неответившим относятся глаза субъекта, для которых до соответствующего момента времени исхода: 1) использование глазных гипотензивных препаратов не было прекращено; 2) проведена вторичная хирургическая операция, влияющая на ВГД; 3) CyPass был эксплантирован; или 4) CyPass был перемещен. Вторичные хирургические процедуры, влияющие на ВГД, включают: иридотомию, иридэктомию, трабекулэктомию, имплантацию шунта при глаукоме, аргоновую лазерную трабекулопластику, селективную лазерную трабекулопластику или другие операции, которые могут повлиять на ВГД. Глаза испытуемых, для которых была предпринята попытка имплантации CyPass, но не завершена, рассматривались как не ответившие.