Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van een implanteerbaar apparaat voor het verlagen van de intraoculaire druk bij glaucoompatiënten die een staaroperatie ondergaan (COMPASS)

12 mei 2017 bijgewerkt door: Transcend Medical, Inc.

Een prospectieve, gerandomiseerde, vergelijkende, multicenter klinische studie om de veiligheid en effectiviteit van het Transcend CyPass DrDeramus-implantaat te beoordelen bij patiënten met openhoekglaucoom die een cataractoperatie ondergaan

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van het CyPass-implantaat voor het verlagen van de intraoculaire druk (IOD) bij patiënten met glaucoom die een cataractoperatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een aangepast en uitgebreid protocol op basis van acceptabele veiligheidsresultaten van een eerdere haalbaarheidsstudie. De proef wordt uitgevoerd met behulp van een 3:1 randomisatie (behandeling naar controle) waarbij patiënten worden gescreend op geschiktheid, gerandomiseerd op het moment van de operatie en gevolgd gedurende 24 maanden na de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

897

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Preoperatieve opnamecriteria:

  • Diagnose van primair openhoekglaucoom (POAG)
  • Gemiddelde dagelijkse niet-gemedicineerde IOD van 21 - 33 mmHg
  • Normale anatomie van de voorste oogkamer op de plaats van implantatie
  • Operabele leeftijdsgebonden cataract

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van meer dan 3 oculaire hypotensieve medicijnen (combinatie medicijnen tellen als 2 medicijnen)
  • Aanzienlijk risico geassocieerd met uitwassen van oculaire hypotensieve medicatie
  • Eerdere glaucoomoperatie (met uitzondering van laserbehandelingen aan het trabeculaire netwerk)
  • Eerdere cornea-operatie
  • Klinisch significante oculaire pathologie, anders dan cataract en glaucoom
  • Diagnose van acute hoekafsluiting, traumatisch, aangeboren, kwaadaardig, uveïtisch, pseudo-exfoliatief, pigmentair of neovasculair glaucoom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CyPass Micro-Stent + staaroperatie
Proefpersonen krijgen de CyPass Micro-Stent aan het einde van hun staaroperatie
Procedure: Cataract operatie
Cataractchirurgie omvat het verwijderen van de natuurlijke lens, die troebel is geworden (cataract genoemd), en het inbrengen van een kunstlens (een intraoculaire lens genoemd). Deze procedure wordt uitgevoerd door middel van een kleine chirurgische incisie in het oog.
Apparaat: CyPass micro-stent
De CyPass Micro-Stent is een buisje met een doorgaand lumen dat is ontworpen om waterige vloeistof van de voorkant naar de achterkant van het oog te leiden. De CyPass wordt na een staaroperatie in het oog geïmplanteerd.
Actieve vergelijker: Alleen staaroperaties
Proefpersonen ontvangen de CyPass Micro-Stent niet aan het einde van hun cataractoperatie
Procedure: Cataract operatie
Cataractchirurgie omvat het verwijderen van de natuurlijke lens, die troebel is geworden (cataract genoemd), en het inbrengen van een kunstlens (een intraoculaire lens genoemd). Deze procedure wordt uitgevoerd door middel van een kleine chirurgische incisie in het oog.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage ogen met ≥ 20% afname van de intraoculaire druk (IOD) van baseline tot hypotensief Medicatievrij 24 maanden postoperatief onderzoek met behulp van non-responder-imputatie voor ontbrekende gegevens
Tijdsspanne: Basislijn; Maand 24 postoperatief
IOP (vloeistofdruk in het oog) werd bepaald met behulp van Goldmann-applanatietonometrie en gerapporteerd in millimeter kwik (mmHg). Een verlaging van de IOP ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering. Eén oog (studieoog) heeft bijgedragen aan de analyse. Het aandeel ogen wordt gerapporteerd als een percentage. Non-responders zijn onder meer de ogen van proefpersonen waarvoor, voorafgaand aan het relevante uitkomsttijdstip: 1) het gebruik van oculaire hypotensieve medicatie niet werd beëindigd; 2) IOP-beïnvloedende secundaire chirurgische procedure werd uitgevoerd; 3) CyPass werd geëxplanteerd; of 4) CyPass is verplaatst. Secundaire chirurgische ingrepen die de IOD beïnvloeden, zijn onder meer: ​​iridotomie, iridectomie, trabeculectomie, shuntimplantatie van glaucoom, argonlasertrabeculoplastiek, selectieve lasertrabeculoplastiek of andere operaties die de IOP kunnen beïnvloeden. Proefpersoonogen waarvoor CyPass-implantatie werd geprobeerd maar niet werd voltooid, werden behandeld als non-responders.
Basislijn; Maand 24 postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in IOP tussen basislijn en hypotensief Medicatievrij 24 maanden postoperatief onderzoek met behulp van imputatie van basislijnwaarde voor ontbrekende gegevens
Tijdsspanne: Basislijn; Maand 24 postoperatief
IOP werd beoordeeld met behulp van Goldmann applanatie-tonometrie en gerapporteerd in mmHg. Een negatieve waarde duidt op een verbetering. Eén oog (studieoog) heeft bijgedragen aan de analyse. Het aandeel ogen wordt gerapporteerd als een percentage. Baseline IOP werd gebruikt voor de ogen van proefpersonen waarvoor, voorafgaand aan het relevante uitkomsttijdstip: 1) het gebruik van oculaire hypotensieve medicatie niet werd beëindigd; 2) IOP-beïnvloedende secundaire chirurgische procedure werd uitgevoerd; 3) CyPass werd geëxplanteerd; of 4) CyPass is verplaatst. Secundaire chirurgische ingrepen die de IOD beïnvloeden, zijn onder meer: ​​iridotomie, iridectomie, trabeculectomie, shuntimplantatie van glaucoom, argonlasertrabeculoplastiek, selectieve lasertrabeculoplastiek of andere operaties die de IOP kunnen beïnvloeden. Proefpersoonogen waarvoor CyPass-implantatie werd geprobeerd maar niet werd voltooid, werden behandeld als non-responders.
Basislijn; Maand 24 postoperatief
Percentage ogen met postoperatieve IOP ≥ 6 en ≤ 18 mmHg, zoals gemeten met Goldmann-tonometrie, bij het hypotensieve medicatievrije postoperatieve onderzoek van 24 maanden met behulp van non-responder-imputatie voor ontbrekende gegevens
Tijdsspanne: Maand 24 postoperatief
IOP werd beoordeeld met behulp van Goldmann applanatie-tonometrie en gerapporteerd in mmHg. Eén oog (studieoog) heeft bijgedragen aan de analyse. Het aandeel ogen wordt gerapporteerd als een percentage. Non-responders zijn onder meer de ogen van proefpersonen waarvoor, voorafgaand aan het relevante uitkomsttijdstip: 1) het gebruik van oculaire hypotensieve medicatie niet werd beëindigd; 2) IOP-beïnvloedende secundaire chirurgische procedure werd uitgevoerd; 3) CyPass werd geëxplanteerd; of 4) CyPass is verplaatst. Secundaire chirurgische ingrepen die de IOD beïnvloeden, zijn onder meer: ​​iridotomie, iridectomie, trabeculectomie, shuntimplantatie van glaucoom, argonlasertrabeculoplastiek, selectieve lasertrabeculoplastiek of andere operaties die de IOP kunnen beïnvloeden. Proefpersoonogen waarvoor CyPass-implantatie werd geprobeerd maar niet werd voltooid, werden behandeld als non-responders.
Maand 24 postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Transcend Medical, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

11 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TMI-09-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Staar

Klinische onderzoeken op Cataract operatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren