Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wszczepialnego urządzenia do obniżania ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z jaskrą poddawanych operacji usunięcia zaćmy (COMPASS)

12 maja 2017 zaktualizowane przez: Transcend Medical, Inc.

Prospektywne, randomizowane, porównawcze, wieloośrodkowe badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność implantu jaskry Transcend CyPass u pacjentów z jaskrą otwartego kąta poddawanych operacji usunięcia zaćmy

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności implantu CyPass w obniżaniu ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) u pacjentów z jaskrą poddawanych operacji usunięcia zaćmy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest zmodyfikowanym i rozszerzonym protokołem opartym na akceptowalnych wynikach bezpieczeństwa z wcześniejszego studium wykonalności. Badanie jest prowadzone przy użyciu randomizacji 3:1 (leczenie do grupy kontrolnej), w ramach której pacjenci są sprawdzani pod kątem kwalifikowalności, randomizowani w czasie operacji i obserwowani przez 24 miesiące po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

897

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Przedoperacyjne kryteria włączenia:

  • Diagnostyka jaskry pierwotnej otwartego kąta (POAG)
  • Średnie dobowe ciśnienie wewnątrzgałkowe bez leku wynoszące 21–33 mmHg
  • Normalna anatomia kąta komory przedniej w miejscu implantacji
  • Operacyjna zaćma związana z wiekiem

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie więcej niż 3 leków obniżających ciśnienie w gałce ocznej (leki złożone liczą się jako 2 leki)
  • Istotne ryzyko związane z wypłukiwaniem leków hipotensyjnych do oka
  • Przebyta operacja jaskry (z wyjątkiem zabiegów laserowych siateczki beleczkowej)
  • Poprzednia operacja rogówki
  • Klinicznie istotna patologia oka, inna niż zaćma i jaskra
  • Diagnostyka jaskry z ostrym zamknięciem kąta przesączania, urazowej, wrodzonej, złośliwej, jaskry z zapaleniem błony naczyniowej oka, rzekomozłuszczającej, barwnikowej lub neowaskularnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mikrostent CyPass + operacja zaćmy
Pacjenci otrzymują mikrostent CyPass po zakończeniu operacji usunięcia zaćmy
Procedura: Operacja katarakty
Operacja zaćmy polega na usunięciu naturalnej soczewki, która uległa zmętnieniu (zwanej zaćmą) i wprowadzeniu sztucznej soczewki (zwanej soczewką wewnątrzgałkową). Ta procedura jest wykonywana przez małe nacięcie chirurgiczne w oku.
Urządzenie: Mikrostent CyPass
CyPass Micro-Stent to mała rurka z prześwitem, przeznaczona do przekierowania płynu wodnistego z przodu do tyłu oka. CyPass jest wszczepiany do oka po zakończeniu operacji usunięcia zaćmy.
Aktywny komparator: Tylko chirurgia zaćmy
Pacjenci nie otrzymują mikrostentu CyPass po zakończeniu operacji usunięcia zaćmy
Procedura: Operacja katarakty
Operacja zaćmy polega na usunięciu naturalnej soczewki, która uległa zmętnieniu (zwanej zaćmą) i wprowadzeniu sztucznej soczewki (zwanej soczewką wewnątrzgałkową). Ta procedura jest wykonywana przez małe nacięcie chirurgiczne w oku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek oczu ze spadkiem ciśnienia śródgałkowego (IOP) o ≥ 20% od wartości wyjściowej do badania hipotensyjnego bez leków 24-miesięczne badanie pooperacyjne przy użyciu imputacji osób niereagujących na brakujące dane
Ramy czasowe: Linia bazowa; Miesiąc 24 po operacji
IOP (ciśnienie płynu wewnątrz oka) oceniono za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna i podano w milimetrach rtęci (mmHg). Zmniejszenie IOP w porównaniu z wartością wyjściową wskazuje na poprawę. Jedno oko (oko badawcze) brało udział w analizie. Odsetek oczu jest podawany w procentach. Osoby niereagujące obejmują oczy osobników, dla których przed odpowiednim punktem czasowym wyniku: 1) nie zakończono stosowania leku obniżającego ciśnienie w oku; 2) przeprowadzono wtórny zabieg chirurgiczny wpływający na IOP; 3) CyPass został usunięty; lub 4) CyPass został przeniesiony. Wtórne zabiegi chirurgiczne mające wpływ na ciśnienie wewnątrzgałkowe obejmują: irydotomię, irydektomię, trabekulektomię, wszczepienie zastawki jaskrowej, trabekuloplastykę laserem argonowym, selektywną trabekuloplastykę laserową lub inne operacje, które mogą wpływać na ciśnienie wewnątrzgałkowe. Oczy pacjentów, w przypadku których podjęto próbę wszczepienia CyPass, ale jej nie ukończono, traktowano jako oczy, u których nie wystąpiła odpowiedź.
Linia bazowa; Miesiąc 24 po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana IOP między wartością początkową a hipotensją bez leków 24-miesięczne badanie pooperacyjne przy użyciu imputacji wartości początkowej dla brakujących danych
Ramy czasowe: Linia bazowa; Miesiąc 24 po operacji
IOP oceniono za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna i podano w mmHg. Wartość ujemna oznacza poprawę. Jedno oko (oko badawcze) brało udział w analizie. Odsetek oczu jest podawany w procentach. Wyjściowe ciśnienie wewnątrzgałkowe zastosowano w oczach pacjentów, dla których przed odpowiednim punktem czasowym wyniku: 1) nie zakończono stosowania leków obniżających ciśnienie w oku; 2) przeprowadzono wtórny zabieg chirurgiczny wpływający na IOP; 3) CyPass został usunięty; lub 4) CyPass został przeniesiony. Wtórne zabiegi chirurgiczne mające wpływ na ciśnienie wewnątrzgałkowe obejmują: irydotomię, irydektomię, trabekulektomię, wszczepienie zastawki jaskrowej, trabekuloplastykę laserem argonowym, selektywną trabekuloplastykę laserową lub inne operacje, które mogą wpływać na ciśnienie wewnątrzgałkowe. Oczy pacjentów, w przypadku których podjęto próbę wszczepienia CyPass, ale jej nie ukończono, traktowano jako oczy, u których nie wystąpiła odpowiedź.
Linia bazowa; Miesiąc 24 po operacji
Odsetek oczu z pooperacyjnym IOP ≥ 6 i ≤ 18 mmHg, mierzony za pomocą tonometrii Goldmanna, podczas badania hipotensyjnego po 24 miesiącach bez leków hipotensyjnych z użyciem imputacji osób niereagujących na brakujące dane
Ramy czasowe: Miesiąc 24 po operacji
IOP oceniono za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna i podano w mmHg. Jedno oko (oko badawcze) brało udział w analizie. Odsetek oczu jest podawany w procentach. Osoby niereagujące obejmują oczy osobników, dla których przed odpowiednim punktem czasowym wyniku: 1) nie zakończono stosowania leku obniżającego ciśnienie w oku; 2) przeprowadzono wtórny zabieg chirurgiczny wpływający na IOP; 3) CyPass został usunięty; lub 4) CyPass został przeniesiony. Wtórne zabiegi chirurgiczne mające wpływ na ciśnienie wewnątrzgałkowe obejmują: irydotomię, irydektomię, trabekulektomię, wszczepienie zastawki jaskrowej, trabekuloplastykę laserem argonowym, selektywną trabekuloplastykę laserową lub inne operacje, które mogą wpływać na ciśnienie wewnątrzgałkowe. Oczy pacjentów, w przypadku których podjęto próbę wszczepienia CyPass, ale jej nie ukończono, traktowano jako oczy, u których nie wystąpiła odpowiedź.
Miesiąc 24 po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Transcend Medical, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TMI-09-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Operacja katarakty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj