Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di un dispositivo impiantabile per l'abbassamento della pressione intraoculare nei pazienti affetti da glaucoma sottoposti a chirurgia della cataratta (COMPASS)

12 maggio 2017 aggiornato da: Transcend Medical, Inc.

Uno studio clinico prospettico, randomizzato, comparativo, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'impianto Transcend CyPass Glaucoma in pazienti con glaucoma ad angolo aperto sottoposti a chirurgia della cataratta

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'impianto CyPass per l'abbassamento della pressione intraoculare (IOP) nei pazienti con glaucoma sottoposti a chirurgia della cataratta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è un protocollo modificato ed ampliato basato su risultati di sicurezza accettabili da un precedente studio di fattibilità. Lo studio è condotto utilizzando una randomizzazione 3:1 (da trattamento a controllo) in cui i pazienti vengono sottoposti a screening per l'idoneità, randomizzati al momento dell'intervento e seguiti per 24 mesi dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

897

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione preoperatori:

  • Diagnosi di glaucoma primario ad angolo aperto (POAG)
  • PIO media diurna non medicata di 21 - 33 mmHg
  • Anatomia dell'angolo della camera anteriore normale nel sito di impianto
  • Cataratta operabile legata all'età

Criteri di esclusione:

  • Uso di più di 3 farmaci ipotensivi oculari (i farmaci combinati contano come 2 farmaci)
  • Rischio significativo associato al washout del farmaco ipotensivo oculare
  • Precedente intervento di glaucoma (ad eccezione dei trattamenti laser alla rete trabecolare)
  • Precedente intervento chirurgico alla cornea
  • Patologia oculare clinicamente significativa, diversa da cataratta e glaucoma
  • Diagnosi di glaucoma acuto ad angolo chiuso, traumatico, congenito, maligno, uveitico, pseudoesfoliativo, pigmentario o neovascolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CyPass Micro-Stent + Chirurgia della cataratta
I soggetti ricevono il CyPass Micro-Stent al termine dell'intervento di cataratta
Procedura: Chirurgia della cataratta
La chirurgia della cataratta comporta la rimozione del cristallino naturale, che si è offuscato (chiamata cataratta), e l'inserimento di una lente artificiale (chiamata lente intraoculare). Questa procedura viene eseguita attraverso una piccola incisione chirurgica nell'occhio.
Dispositivo: Micro-stent CyPass
Il CyPass Micro-Stent è un piccolo tubo con un lume passante progettato per reindirizzare il fluido acquoso dalla parte anteriore a quella posteriore dell'occhio. Il CyPass viene impiantato nell'occhio dopo il completamento dell'intervento di cataratta.
Comparatore attivo: Solo chirurgia della cataratta
I soggetti non ricevono il CyPass Micro-Stent al termine dell'intervento di cataratta
Procedura: Chirurgia della cataratta
La chirurgia della cataratta comporta la rimozione del cristallino naturale, che si è offuscato (chiamata cataratta), e l'inserimento di una lente artificiale (chiamata lente intraoculare). Questa procedura viene eseguita attraverso una piccola incisione chirurgica nell'occhio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di occhi con riduzione ≥ 20% della pressione intraoculare (IOP) dal basale all'ipotensivo Esame postoperatorio a 24 mesi senza farmaci utilizzando l'imputazione di non-responder per i dati mancanti
Lasso di tempo: Linea di base; Mese 24 postoperatorio
La IOP (pressione del fluido all'interno dell'occhio) è stata valutata utilizzando la tonometria ad applanazione di Goldmann e riportata in millimetri di mercurio (mmHg). Una riduzione della PIO rispetto al basale indica un miglioramento. Un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi. La proporzione degli occhi è riportata come percentuale. I non-responder includono gli occhi dei soggetti per i quali, prima del punto temporale dell'esito pertinente: 1) L'uso di farmaci ipotensivi oculari non è stato interrotto; 2) è stata eseguita una procedura chirurgica secondaria che influisce sulla PIO; 3) CyPass è stato espiantato; oppure 4) CyPass è stato riposizionato. Le procedure chirurgiche secondarie che influenzano la PIO includono: iridotomia, iridectomia, trabeculectomia, impianto di shunt per il glaucoma, trabeculoplastica con laser ad argon, trabeculoplastica laser selettiva o altri interventi chirurgici che potrebbero influire sulla PIO. Gli occhi del soggetto per i quali è stato tentato l'impianto di CyPass ma non completato sono stati trattati come non-responder.
Linea di base; Mese 24 postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media della pressione intraoculare tra il basale e l'ipotensivo Esame postoperatorio a 24 mesi senza farmaci utilizzando l'attribuzione del valore al basale per i dati mancanti
Lasso di tempo: Linea di base; Mese 24 postoperatorio
La IOP è stata valutata utilizzando la tonometria ad applanazione di Goldmann e riportata in mmHg. Un valore negativo indica un miglioramento. Un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi. La proporzione degli occhi è riportata come percentuale. La IOP basale è stata utilizzata per gli occhi dei soggetti per i quali, prima del relativo punto temporale dell'esito: 1) L'uso di farmaci ipotensivi oculari non è stato interrotto; 2) è stata eseguita una procedura chirurgica secondaria che influisce sulla PIO; 3) CyPass è stato espiantato; oppure 4) CyPass è stato riposizionato. Le procedure chirurgiche secondarie che influenzano la PIO includono: iridotomia, iridectomia, trabeculectomia, impianto di shunt per il glaucoma, trabeculoplastica con laser ad argon, trabeculoplastica laser selettiva o altri interventi chirurgici che potrebbero influire sulla PIO. Gli occhi del soggetto per i quali è stato tentato l'impianto di CyPass ma non completato sono stati trattati come non-responder.
Linea di base; Mese 24 postoperatorio
Proporzione di occhi con PIO postoperatoria ≥ 6 e ≤ 18 mmHg, misurata mediante tonometria Goldmann, all'esame postoperatorio ipotensivo a 24 mesi senza terapia utilizzando l'imputazione di non-responder per i dati mancanti
Lasso di tempo: Mese 24 postoperatorio
La IOP è stata valutata utilizzando la tonometria ad applanazione di Goldmann e riportata in mmHg. Un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi. La proporzione degli occhi è riportata come percentuale. I non-responder includono gli occhi dei soggetti per i quali, prima del punto temporale dell'esito pertinente: 1) L'uso di farmaci ipotensivi oculari non è stato interrotto; 2) è stata eseguita una procedura chirurgica secondaria che influisce sulla PIO; 3) CyPass è stato espiantato; oppure 4) CyPass è stato riposizionato. Le procedure chirurgiche secondarie che influenzano la PIO includono: iridotomia, iridectomia, trabeculectomia, impianto di shunt per il glaucoma, trabeculoplastica con laser ad argon, trabeculoplastica laser selettiva o altri interventi chirurgici che potrebbero influire sulla PIO. Gli occhi del soggetto per i quali è stato tentato l'impianto di CyPass ma non completato sono stati trattati come non-responder.
Mese 24 postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Transcend Medical, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

11 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TMI-09-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cataratta

Prove cliniche su Chirurgia della cataratta

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United States

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi