Estudio de un dispositivo implantable para disminuir la presión intraocular en pacientes con glaucoma sometidos a cirugía de cataratas (COMPASS)

Experimental: CyPass Micro-Stent + Cirugía de cataratas

Los sujetos reciben el CyPass Micro-Stent al final de su cirugía de cataratas

Procedimiento: Cirugía de cataratas

La cirugía de cataratas consiste en la extracción del cristalino natural, que se ha nublado (llamado catarata), y la inserción de un cristalino artificial (llamado lente intraocular). Este procedimiento se realiza a través de una pequeña incisión quirúrgica en el ojo.

Dispositivo: CyPass Micro-Stent

El CyPass Micro-Stent es un tubo pequeño con un lumen pasante diseñado para redirigir el líquido acuoso desde la parte frontal hacia la parte posterior del ojo. El CyPass se implanta en el ojo después de completar la cirugía de cataratas.

Comparador activo: Solo cirugía de cataratas

Los sujetos no reciben el CyPass Micro-Stent al finalizar la cirugía de cataratas

Procedimiento: Cirugía de cataratas

La cirugía de cataratas consiste en la extracción del cristalino natural, que se ha nublado (llamado catarata), y la inserción de un cristalino artificial (llamado lente intraocular). Este procedimiento se realiza a través de una pequeña incisión quirúrgica en el ojo.

Proporción de ojos con una disminución de ≥ 20 % en la presión intraocular (PIO) desde el inicio hasta el examen posoperatorio de 24 meses sin medicación hipotensora utilizando la imputación de los datos faltantes de los no respondedores

La PIO (presión del fluido dentro del ojo) se evaluó mediante la tonometría de aplanación de Goldmann y se informó en milímetros de mercurio (mmHg). Una reducción en la PIO desde el inicio indica una mejora. Un ojo (ojo de estudio) contribuyó al análisis. La proporción de ojos se reporta como un porcentaje. Los no respondedores incluyen ojos sujetos para los cuales, antes del punto de tiempo de resultado relevante: 1) no se terminó el uso de medicación hipotensora ocular; 2) se realizó procedimiento quirúrgico secundario que afecta la PIO; 3) se explantó CyPass; o 4) se reposicionó CyPass. Los procedimientos quirúrgicos secundarios que afectan la PIO incluyen: iridotomía, iridectomía, trabeculectomía, implantación de derivación para glaucoma, trabeculoplastia con láser de argón, trabeculoplastia con láser selectiva u otra cirugía que afectaría la PIO. Los ojos de los sujetos para los que se intentó la implantación de CyPass pero no se completó se trataron como no respondedores.

Cambio medio en la PIO entre el valor inicial y el examen postoperatorio de 24 meses sin medicación hipotensora utilizando la imputación del valor inicial para los datos faltantes

La PIO se evaluó mediante la tonometría de aplanación de Goldmann y se informó en mmHg. Un valor negativo indica una mejora. Un ojo (ojo de estudio) contribuyó al análisis. La proporción de ojos se reporta como un porcentaje. Se utilizó la PIO inicial para los ojos de los sujetos para los cuales, antes del punto temporal de resultado relevante: 1) no se suspendió el uso de medicación hipotensora ocular; 2) se realizó procedimiento quirúrgico secundario que afecta la PIO; 3) se explantó CyPass; o 4) se reposicionó CyPass. Los procedimientos quirúrgicos secundarios que afectan la PIO incluyen: iridotomía, iridectomía, trabeculectomía, implantación de derivación para glaucoma, trabeculoplastia con láser de argón, trabeculoplastia con láser selectiva u otra cirugía que afectaría la PIO. Los ojos de los sujetos para los que se intentó la implantación de CyPass pero no se completó se trataron como no respondedores.

Proporción de ojos con PIO posoperatoria ≥ 6 y ≤ 18 mmHg, medida mediante tonometría de Goldmann, en el examen posoperatorio de 24 meses sin medicación hipotensora utilizando la imputación de datos faltantes de pacientes que no respondieron

La PIO se evaluó mediante la tonometría de aplanación de Goldmann y se informó en mmHg. Un ojo (ojo de estudio) contribuyó al análisis. La proporción de ojos se reporta como un porcentaje. Los no respondedores incluyen ojos sujetos para los cuales, antes del punto de tiempo de resultado relevante: 1) no se terminó el uso de medicación hipotensora ocular; 2) se realizó procedimiento quirúrgico secundario que afecta la PIO; 3) se explantó CyPass; o 4) se reposicionó CyPass. Los procedimientos quirúrgicos secundarios que afectan la PIO incluyen: iridotomía, iridectomía, trabeculectomía, implantación de derivación para glaucoma, trabeculoplastia con láser de argón, trabeculoplastia con láser selectiva u otra cirugía que afectaría la PIO. Los ojos de los sujetos para los que se intentó la implantación de CyPass pero no se completó se trataron como no respondedores.