用于青光眼白内障手术患者降低眼压的植入式装置的研究 (COMPASS)
2017年5月12日 更新者：Transcend Medical, Inc.
一项前瞻性、随机、比较、多中心临床研究，以评估 Transcend CyPass 青光眼植入物在接受白内障手术的开角型青光眼患者中的安全性和有效性
本研究的目的是评估 CyPass 植入物在接受白内障手术的青光眼患者中降低眼内压 (IOP) 的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
本研究是根据早期可行性研究的可接受的安全结果修改和扩展的方案。
该试验采用 3:1 随机化（治疗与对照）进行，其中对患者进行资格筛选、在手术时随机化并在术后随访 24 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
897
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
术前纳入标准：
- 原发性开角型青光眼 (POAG) 的诊断
- 平均每日非药物眼压为 21 - 33 毫米汞柱
- 植入部位的正常前房角解剖
- 可手术的年龄相关性白内障
排除标准：
- 使用超过 3 种降眼压药物（组合药物算作 2 种药物）
- 与洗脱降眼压药相关的重大风险
- 既往青光眼手术史（小梁网激光治疗除外）
- 既往角膜手术
- 除白内障和青光眼外具有临床意义的眼部病理
- 急性闭角、外伤性、先天性、恶性、葡萄膜炎、假性剥脱性、色素性或新生血管性青光眼的诊断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CyPass 微型支架 + 白内障手术
受试者在白内障手术结束时接受 CyPass 微型支架
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白内障手术包括摘除已经混浊的天然晶状体（称为白内障），以及植入人造晶状体（称为人工晶状体）。
这个过程是通过眼睛上的一个小手术切口完成的。
CyPass 微型支架是一个带有直通腔的小管，旨在将房水从眼睛的前部重新定向到后部。
白内障手术完成后，将 CyPass 植入眼内。
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有源比较器：仅限白内障手术
受试者在白内障手术结束时未接受 CyPass 微型支架
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白内障手术包括摘除已经混浊的天然晶状体（称为白内障），以及植入人造晶状体（称为人工晶状体）。
这个过程是通过眼睛上的一个小手术切口完成的。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到降压药 24 个月术后检查中眼压 (IOP) 从基线下降 ≥ 20% 的眼睛比例，使用无反应者插补缺失数据
大体时间：基线；术后24个月
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使用 Goldmann 压平眼压计评估 IOP（眼内流体压力）并以毫米汞柱 (mmHg) 为单位报告。
IOP 相对于基线的降低表明有所改善。
一只眼睛（研究眼）有助于分析。
眼睛的比例以百分比报告。
无反应者包括受试者眼睛，在相关结果时间点之前： 1) 未终止使用降眼压药物； 2) 进行了影响眼压的二次手术； 3) CyPass被移植；或 4) CyPass 被重新定位。
影响 IOP 的二次手术包括：虹膜切开术、虹膜切除术、小梁切除术、青光眼分流器植入术、氩激光小梁成形术、选择性激光小梁成形术或其他会影响 IOP 的手术。
尝试植入 CyPass 但未完成的受试者眼睛被视为无反应者。
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基线；术后24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线和降压药物之间的 IOP 平均变化 24 个月术后检查使用缺失数据的基线值填补
大体时间：基线；术后24个月
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使用 Goldmann 压平眼压计评估 IOP 并以 mmHg 为单位报告。
负值表示改进。
一只眼睛（研究眼）有助于分析。
眼睛的比例以百分比报告。
基线 IOP 用于受试者眼睛，在相关结果时间点之前： 1) 未终止使用降眼压药物； 2) 进行了影响眼压的二次手术； 3) CyPass被移植；或 4) CyPass 被重新定位。
影响 IOP 的二次手术包括：虹膜切开术、虹膜切除术、小梁切除术、青光眼分流器植入术、氩激光小梁成形术、选择性激光小梁成形术或其他会影响 IOP 的手术。
尝试植入 CyPass 但未完成的受试者眼睛被视为无反应者。
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基线；术后24个月
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术后 IOP ≥ 6 和 ≤ 18 mmHg 的眼睛比例，通过 Goldmann 眼压测量法测量，在无降压药物的 24 个月术后检查中使用无反应者填补缺失数据
大体时间：术后24个月
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使用 Goldmann 压平眼压计评估 IOP 并以 mmHg 为单位报告。
一只眼睛（研究眼）有助于分析。
眼睛的比例以百分比报告。
无反应者包括受试者眼睛，在相关结果时间点之前： 1) 未终止使用降眼压药物； 2) 进行了影响眼压的二次手术； 3) CyPass被移植；或 4) CyPass 被重新定位。
影响 IOP 的二次手术包括：虹膜切开术、虹膜切除术、小梁切除术、青光眼分流器植入术、氩激光小梁成形术、选择性激光小梁成形术或其他会影响 IOP 的手术。
尝试植入 CyPass 但未完成的受试者眼睛被视为无反应者。
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术后24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ianchulev T, Lane S, Masis M, Lass JH, Benetz BA, Menegay HJ, Price FW, Lin S. Corneal Endothelial Cell Density and Morphology After Phacoemulsification in Patients With Primary Open-Angle Glaucoma and Cataracts: 2-Year Results of a Randomized Multicenter Trial. Cornea. 2019 Mar;38(3):325-331. doi: 10.1097/ICO.0000000000001826.
- Vold S, Ahmed II, Craven ER, Mattox C, Stamper R, Packer M, Brown RH, Ianchulev T; CyPass Study Group. Two-Year COMPASS Trial Results: Supraciliary Microstenting with Phacoemulsification in Patients with Open-Angle Glaucoma and Cataracts. Ophthalmology. 2016 Oct;123(10):2103-12. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.06.032. Epub 2016 Aug 6.
- Jampel HD, Chon BH, Stamper R, Packer M, Han Y, Nguyen QH, Ianchulev T. Effectiveness of intraocular pressure-lowering medication determined by washout. JAMA Ophthalmol. 2014 Apr 1;132(4):390-5. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.7677.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月10日
首次发布 (估计)
2010年3月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月12日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
白内障手术的临床试验
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St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences Organization完全的
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Seoul National University HospitalJohnson & Johnson Medical Companies完全的